Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filipiny, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francja, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francja, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Francja, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlandia
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Győr, Węgry, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: GW679769 (casopitant)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rates of vomiting and retching
Ramy czasowe: after surgery
after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rates of nausea. Blood test results.
Ramy czasowe: after surgery
after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT102553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKT102553
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj