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Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

482

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filipinas, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Francia, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Győr, Hungría, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: GW679769 (casopitant)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rates of vomiting and retching
Periodo de tiempo: after surgery
after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rates of nausea. Blood test results.
Periodo de tiempo: after surgery
after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKT102553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: NKT102553
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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