Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippinerna, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Frankrike, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannien, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Győr, Ungern, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8001
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: GW679769 (casopitant)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rates of vomiting and retching
Tidsram: after surgery
after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rates of nausea. Blood test results.
Tidsram: after surgery
after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKT102553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: NKT102553
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera