Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippinene, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Frankrike, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannia, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8001
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: GW679769 (casopitant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rates of vomiting and retching
Tidsramme: after surgery
after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rates of nausea. Blood test results.
Tidsramme: after surgery
after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT102553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: NKT102553
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GW679769 (casopitant)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere