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Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippine, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Francia, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8001
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: GW679769 (casopitant)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rates of vomiting and retching
Lasso di tempo: after surgery
after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rates of nausea. Blood test results.
Lasso di tempo: after surgery
after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKT102553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: NKT102553
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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