Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women
24 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis
This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56073
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8903
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
-
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Manila, Filipinas, 1003
- GSK Investigational Site
-
Sta. Cruz, Manila, Filipinas, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex, França, 14050
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69008
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 02, França, 69288
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35000
- GSK Investigational Site
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Riom, França, 63204
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098 cedex
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungria, 9023
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- GSK Investigational Site
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Szentes, Hungria, 6600
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8001
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 74800
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria:
- History of PONV and/or motion sickness.
- Have not smoked for the last 6 months.
- Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.
Exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Taking certain medications.
- Have certain pre-existing medical conditions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rates of vomiting and retching
Prazo: after surgery
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after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rates of nausea. Blood test results.
Prazo: after surgery
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after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Casopitant
Outros números de identificação do estudo
- NKT102553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: NKT102553Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .