Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippijnen, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrijk, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Frankrijk, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Győr, Hongarije, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ierland
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: GW679769 (casopitant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rates of vomiting and retching
Tijdsspanne: after surgery
after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rates of nausea. Blood test results.
Tijdsspanne: after surgery
after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKT102553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: NKT102553
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren