Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Casopitant (Oral) And ZOFRAN To Prevent Postoperative Nausea And Vomiting In Women

24 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 50mg Oral Dosing With the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

482

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Győr, Венгрия, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ирландия
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Филиппины, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Франция, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Riom, Франция, 63204
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098 cedex
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria:

  • History of PONV and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain types of abdominal, breast or shoulder surgeries.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Taking certain medications.
  • Have certain pre-existing medical conditions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: GW679769 (casopitant)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rates of vomiting and retching
Временное ограничение: after surgery
after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rates of nausea. Blood test results.
Временное ограничение: after surgery
after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKT102553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: NKT102553
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться