使用阿霉素/环磷酰胺 (AC) 与泰素帝/希罗达 (TX) 的初级化疗治疗 II 期和 III 期乳腺癌
阿霉素/环磷酰胺 (AC) 与泰素帝/希罗达 (TX) 初级化疗治疗 II 期和 III 期乳腺癌的 III 期随机研究
研究概览
详细说明
- 患者将在术前随机接受方案 A (AC) 和方案 B(TX)，如下所示：方案 A (AC)：静脉输注阿霉素 60mg/m2，超过 30 分钟，第 1 天和静脉输注环磷酰胺 600 mg /m2 在 D1 上超过 30 分钟。 方案 B(TX)：在第 1 天静脉输注泰索帝 75 mg/m2 和希罗达 1000mg/m2.p.o. 超过 1 小时。 D1-D14 BID x 14 天 该周期每 3 周重复 4 次。 方案 A 的术前用药包括止吐药，方案 B 的术前用药包括常规给予的地塞米松。
对前两个周期的术前化疗没有反应的患者将接受手术。
根据 RECIST 指南，反应率将取决于完全和部分反应的患者人数。 病理学完全反应定义为没有残留疾病的病理学证据。 安全性将根据治疗和随访期间发生的不良事件的频率、严重性和关系进行评估，这些不良事件由 NCI 通用毒性标准 (CTC) 分级。 疾病进展的时间将从研究进入日期到进展性疾病的第一个客观记录计算。 反应持续时间将从患者首次满足 CR 或 PR 标准的日期到疾病进展的客观记录的第一个日期进行测量。 生存时间将从研究开始之日到死亡之日计算
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须患有经组织学证实和新诊断的乳腺癌：II 期和 III 期乳腺癌。
- PET 结果将决定淋巴结阳性。
- 不允许事先使用激素、化学疗法或放射疗法。
- 除活检诊断外，不允许进行任何乳房手术。
- 年龄：18岁及以上，未怀孕且体能状态良好（ECOG 0-1）的绝经前和绝经后妇女
充足的造血功能：
- 粒细胞绝对计数>=1500/mm3，
- 血小板 >=100,000/mm3，血红蛋白 >=10 g/mm3
- 足够的肾功能：血清肌酐 <=1.5 mg/dl
足够的肝功能：
- 总胆红素：<=1.5 mg/dl
- AST/ALT：<=正常值的三倍
- 碱性磷酸酶：<=正常值的三倍
- 足够的心脏功能：入组后 1 个月内进行的正常或非特异性 EKG
排除标准：
- 因乳腺癌接受荷尔蒙、化学疗法或放射疗法的患者
- 接受过乳腺癌手术的患者
- 有原位子宫颈癌或非黑素性皮肤癌以外的癌症病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿霉素加环磷酰胺
D1 静脉滴注阿霉素 60mg/m2 超过 30 分钟，D1 静脉滴注环磷酰胺 600 mg/m2 超过 30 分钟。
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患者将随机接受方案 A (AC) 和方案 B(TX)，术前如下： 方案 A (AC)：在第 1 天静脉输注阿霉素 60mg/m2，超过 30 分钟，在第 1 天静脉输注环磷酰胺 600 mg/m2，超过 30 分钟。 方案 B(TX)：在第 1 天静脉输注泰索帝 75 mg/m2 和希罗达 1000mg/m2.p.o. 超过 1 小时。 D1-D14 出价 x 14 天
其他名称：
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实验性的：泰素帝加希罗达
静脉输注泰素帝 75 mg/m2 超过 1 小时，在 D1 和希罗达 1000mg/m2.p.o.
D1-D14 出价 x 14 天
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患者将随机接受方案 A (AC) 和方案 B(TX)，术前如下： 方案 A (AC)：在第 1 天静脉输注阿霉素 60mg/m2，超过 30 分钟，在第 1 天静脉输注环磷酰胺 600 mg/m2，超过 30 分钟。 方案 B(TX)：在第 1 天静脉输注泰索帝 75 mg/m2 和希罗达 1000mg/m2.p.o. 超过 1 小时。 D1-D14 出价 x 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jungsil Ro, MD,PhD、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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