Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær kjemoterapi med Adriamycin/Cyclofosfamid(AC) vs Taxotere/Xeloda(TX) for stadium II og III brystkreft

23. juni 2011 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase III studie av primær kjemoterapi med Adriamycin/Cyclofosfamid(AC) vs Taxotere/Xeloda(TX) for stadium II og III brystkreft

Dette er en åpen merket fase III randomisert studie. Pasientene med klinisk stadium II og III vil gjennomgå mammotombiopsi av brystsvulst for histologisk diagnose, immunhistokjemiske studier for østrogenreseptor(ER), progesteronreseptor(PR), HER-2/neu og andre. PET-resultater vil bestemme positiviteten til lymfeknutemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Pasienter vil bli randomisert til å motta regime A (AC) og regime B(TX), preoperativt, som følger: Regim A (AC): Intravenøs infusjon av Adriamycin 60 mg/m2, over 30 minutter, onD1 og Intravenøs infusjon av cyklofosfamid 600 mg /m2 over 30 min på D1. Regime B(TX): Intravenøs infusjon av Taxotere 75 mg/m2 over 1 time, på D1, og Xeloda 1000mg/m2.p.o. BID x 14 dager på D1-D14 Syklusen gjentas hver 3. uke i 4 ganger. Premedisinering for kur A inkluderer antiemetika, for kur B deksametason som rutinemessig gitt.

Pasienter som ikke responderer på de første to syklusene med preoperativ kjemoterapi vil gjennomgå operasjon.

Responsraten vil bli bestemt av antall pasienter med fullstendig og delvis respons i henhold til RECISTs retningslinjer. Patologisk fullstendig respons er definert som ingen patologisk bevis på gjenværende sykdom. Sikkerhet vil bli evaluert ut fra frekvensen, alvorlighetsgraden og forholdet til uønskede hendelser gradert etter NCI Common Toxicity Criteria (CTC) som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder. Tid til sykdomsprogresjon vil bli beregnet fra datoen for studiestart til første objektive dokumentasjon av progredierende sykdom. Responsvarighet vil bli målt fra den datoen en pasient først oppfyller CR- eller PR-kriteriene til den første datoen for objektiv dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Overlevelsestid vil bli beregnet fra datoen for studiestart til dødsdatoen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter skal ha histologisk bekreftet og nyoppdaget brystkreft: stadium II og III brystkreft.
  • PET-resultater vil bestemme nodepositivitet.
  • Ingen tidligere hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt.
  • Ingen brystoperasjon annet enn biopsi for å stille diagnose er tillatt.
  • Alder: 18 år og eldre, ikke gravide pre- og postmenopausale kvinner med god prestasjonsstatus (ECOG 0-1)

  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon:

    1. Absolutt antall granulocytter >=1500/mm3,
    2. blodplate >=100 000/mm3, Hemoglobin >=10 g/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin <=1,5 mg/dl

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    1. total bilirubin: <=1,5 mg/dl
    2. AST/ALT: <=tre ganger normalt
    3. Alkalisk fosfatase: <=tre ganger normal
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: normalt eller uspesifikk EKG tatt innen 1 måned etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling for brystkreft
  • Pasienter som ble operert for brystkreft
  • Pasienter som har hatt annen kreft enn in situ livmorhalskreft eller ikke-melanotisk hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adriamycin pluss cyklofosfamid
Intravenøs infusjon av Adriamycin 60mg/m2, over 30 min, onD1 og Intravenøs infusjon av cyklofosfamid 600 mg/m2 over 30 minutter på D1.
Legemiddel: Antracyklin, cyklofosfamid, docetaxel, kapecitabin

Pasienter vil bli randomisert til å motta regime A (AC) og regime B(TX), preoperativt som følger:

Regim A (AC): Intravenøs infusjon av Adriamycin 60mg/m2, over 30 min, onD1 og Intravenøs infusjon av cyklofosfamid 600 mg/m2 over 30 minutter på D1. Regime B(TX): Intravenøs infusjon av Taxotere 75 mg/m2 over 1 time, på D1, og Xeloda 1000mg/m2.p.o. BID x 14 dager på D1-D14

Andre navn:
  • Taxotere
  • Cytoksan
  • Xeloda
  • doksorubicin
Eksperimentell: Taxotere pluss Xeloda
Intravenøs infusjon av Taxotere 75 mg/m2 over 1 time, på D1, og Xeloda 1000mg/m2.p.o. BID x 14 dager på D1-D14
Legemiddel: Antracyklin, cyklofosfamid, docetaxel, kapecitabin

Pasienter vil bli randomisert til å motta regime A (AC) og regime B(TX), preoperativt som følger:

Regim A (AC): Intravenøs infusjon av Adriamycin 60mg/m2, over 30 min, onD1 og Intravenøs infusjon av cyklofosfamid 600 mg/m2 over 30 minutter på D1. Regime B(TX): Intravenøs infusjon av Taxotere 75 mg/m2 over 1 time, på D1, og Xeloda 1000mg/m2.p.o. BID x 14 dager på D1-D14

Andre navn:
  • Taxotere
  • Cytoksan
  • Xeloda
  • doksorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jungsil Ro, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-02-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Antracyklin, cyklofosfamid, docetaxel, kapecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere