补充碳酸氢钾对老年人骨骼和肌肉的影响
碳酸氢钾对骨骼和肌肉的影响
研究概览
详细说明
乳制品、谷物和肉类等典型的美国饮食会导致体内产生过多的酸。 肾脏通常无法足够快地清除这种多余的酸,从而导致血液酸度轻度升高。 为了中和酸度,身体会从骨骼中释放钙。 然而,随着时间的推移,这种钙流失会导致骨密度降低,并可能导致骨质疏松症。 体内过量的酸还会刺激肌肉分解。 骨质疏松症和肌肉力量下降的结合为跌倒、骨折和最终的功能衰退奠定了基础。 每年至少有 30% 的老年人跌倒一次,其中 5% 导致骨折。 保持肌肉质量和力量是降低老年人跌倒风险和保持独立性的有效方法。 碳酸氢钾是一种可以中和酸的碱补充剂。 本研究的目的是确定单独和联合使用钾和碳酸氢盐在减少老年人骨质流失和预防肌肉萎缩方面的有效性。
这项研究将持续 3 个月。 参与者将被随机分配到四个治疗组之一:
- 第 1 组将接受碳酸氢钾补充剂
- 第 2 组将接受氯化钾补充剂
- 第 3 组将接受碳酸氢钠补充剂
- 第 4 组将接受安慰剂补充剂
所有参与者每餐后将服用三粒分配给他们的补充剂;这将在整个研究过程中每天发生。 参与者还将每天服用复合维生素和 600 毫克钙片。 参与者不需要以任何方式改变他们的日常饮食,但他们将被要求在研究期间不要服用他们通常的钙和维生素 D 补充剂。 研究访问将在第 1、21、49 和 84 天进行。 第 1 天和第 84 天的研究访问将包括回顾病史和身体活动、血液采集以及体重、血压、钙吸收和肌肉功能的评估。 在这两次就诊时,还将收集 24 小时尿液样本和描述对补充时间表的依从性的日历。 在第 21 天和第 49 天进行的其他研究访问可能包括采血、日历依从性检查以及体重和血压测量。 补充资料将在第 1、21 和 49 天发放。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数小于 35
- 目前没有体重增加或减肥饮食
- 愿意保持平常的体力活动水平
- 愿意避免服用自己的钙补充剂、抗酸剂或盐替代品
排除标准:
- 素食主义者
- 进入研究前 3 个月内使用糖皮质激素超过 10 天
- 进入研究前 6 个月内使用过雌激素、雷洛昔芬或降钙素
- 进入研究前 2 年内使用过双膦酸盐或特立帕肽
- 当前使用利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、β 受体阻滞剂、合成代谢药物(类固醇或其他)、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
- 肾脏疾病,包括进入研究前 5 年内的肾结石或肌酐清除率低于 50 ml/min/1.73 m2 体表面积
- 甲状旁腺功能亢进症
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 显着的免疫障碍
- 目前不稳定的心脏病
- 进入研究前一年有活动性恶性肿瘤或癌症治疗
- 停用钙补充剂 1 周后 24 小时尿钙水平大于 300 mg/d
- 进入研究前 12 个月内有高血压、充血性心力衰竭、心律失常或心肌梗塞
- 限盐饮食
- 骨密度全髋T评分小于-2.5
- 血钙异常
- 碱性磷酸酶水平高于参考范围上限 10% 以上
- 肾上腺功能不全、原发性醛固酮增多症或 Bartter 综合征
- 糖尿病
- 每天饮酒超过两杯
- 消化性溃疡或食管狭窄
- 筛查血清 25(OH)D 水平低于 16 ng/ml
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:碳酸氢钾
参与者将接受 67.5 毫摩尔/天剂量的碳酸氢钾。
该化合物没有其他名称。
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67.5 mmol/d 每餐后服用三片,用一整杯水
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有源比较器:碳酸氢钠
参与者将接受剂量为 67.5 mmol/d 的碳酸氢钠。
该化合物没有其他名称。
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67.5 mmol/d 每餐后服用三片,用一整杯水
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有源比较器:氯化钾
参与者将接受剂量为 67.5 mmol/d 的氯化钾。
该化合物没有其他名称。
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67.5 mmol/d 每餐后服用三片,用一整杯水
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安慰剂比较:微晶纤维素
参与者将接受的安慰剂是微晶纤维素。
该化合物没有其他名称。
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每餐后服用三片,用一整杯水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换的生化标志物
大体时间:24 小时尿值 3 个月的变化
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在基线和 3 个月时测量的 24 小时尿 N-端肽/肌酐的变化
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24 小时尿值 3 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bess Dawson-Hughes, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Palermo NJ, Castaneda-Sceppa C, Rasmussen HM, Dallal GE. Treatment with potassium bicarbonate lowers calcium excretion and bone resorption in older men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):96-102. doi: 10.1210/jc.2008-1662. Epub 2008 Oct 21.
- Dawson-Hughes B, Castaneda-Sceppa C, Harris SS, Palermo NJ, Cloutier G, Ceglia L, Dallal GE. Impact of supplementation with bicarbonate on lower-extremity muscle performance in older men and women. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1171-9. doi: 10.1007/s00198-009-1049-0. Epub 2009 Sep 1.
- Harris SS, Dawson-Hughes B. No effect of bicarbonate treatment on insulin sensitivity and glucose control in non-diabetic older adults. Endocrine. 2010 Oct;38(2):221-6. doi: 10.1007/s12020-010-9377-6. Epub 2010 Jul 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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碳酸氢钾的临床试验
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Liz DarlingLondon Health Sciences Centre; Trillium Health Partners; Oak Valley Health尚未招聘
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Eastern Network of Cancer Immunological Therapy...终止