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Efeito da Suplementação com Bicarbonato de Potássio nos Ossos e Músculos em Idosos

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Efeito do Bicarbonato de Potássio nos Ossos e Músculos

Há evidências crescentes de que o equilíbrio ácido-base da dieta desempenha um papel importante na saúde dos ossos e músculos. Um excesso de ácido no corpo pode resultar em perda de cálcio e degradação muscular. O bicarbonato de potássio, um suplemento básico, pode neutralizar o ácido no corpo. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do potássio e do bicarbonato, sozinhos e combinados, na redução da perda óssea e na prevenção da perda de massa muscular em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A típica dieta americana de produtos lácteos, grãos e carnes resulta em acúmulo excessivo de ácido no corpo. O rim muitas vezes é incapaz de remover esse excesso de ácido com rapidez suficiente, resultando em acidez sanguínea levemente elevada. Na tentativa de neutralizar a acidez, o corpo libera cálcio dos ossos. Com o tempo, no entanto, essa perda de cálcio pode levar à diminuição da densidade óssea e possivelmente à osteoporose. O excesso de ácido no corpo também estimula a degradação do músculo. A combinação de osteoporose e força muscular reduzida prepara o terreno para quedas, fraturas e, finalmente, declínio funcional. Pelo menos 30% dos idosos caem uma vez por ano e, dessas quedas, 5% resultam em fraturas. Preservar a massa e a força muscular é uma forma eficaz de diminuir o risco de quedas e manter a independência dos idosos. O bicarbonato de potássio é um suplemento básico que pode neutralizar o ácido. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do potássio e do bicarbonato, sozinhos e combinados, na redução da perda óssea e na prevenção da perda de massa muscular em adultos mais velhos.

Este estudo terá a duração de 3 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento:

  • Grupo 1 receberá suplementos de bicarbonato de potássio
  • Grupo 2 receberá suplementos de cloreto de potássio
  • Grupo 3 receberá suplementos de bicarbonato de sódio
  • Grupo 4 receberá suplementos de placebo

Todos os participantes tomarão três comprimidos do suplemento designado após cada refeição; isso ocorrerá diariamente ao longo do estudo. Os participantes também tomarão um multivitamínico e um comprimido de cálcio de 600 mg diariamente. Os participantes não serão obrigados a alterar sua dieta habitual de forma alguma, mas serão solicitados a não tomar seus suplementos habituais de cálcio e vitamina D durante o estudo. As visitas de estudo ocorrerão nos dias 1, 21, 49 e 84. As visitas de estudo dos dias 1 e 84 incluirão uma revisão do histórico médico e atividade física, coleta de sangue e avaliação de peso, pressão arterial, absorção de cálcio e função muscular. A coleta de uma amostra de urina de 24 horas e um calendário descrevendo a conformidade com o cronograma de suplementação também ocorrerão nessas duas visitas. As outras visitas do estudo, nos dias 21 e 49, podem incluir coleta de sangue, verificação do cumprimento do calendário e medições de peso e pressão arterial. Os suplementos serão entregues nos dias 1, 21 e 49.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal inferior a 35
  • Não está atualmente em uma dieta para ganho de peso ou perda de peso
  • Disposto a manter o nível habitual de atividade física
  • Disposto a abster-se de tomar suplementos de cálcio, antiácidos ou substitutos do sal

Critério de exclusão:

  • Vegetariano
  • Uso de glicocorticóides por mais de 10 dias nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uso de estrogênio, raloxifeno ou calcitonina nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uso de bisfosfonato ou teriparatida nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
  • Uso atual de diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), betabloqueadores, anabolizantes (esteróides ou outros), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs)
  • Doença renal, incluindo cálculos renais nos 5 anos anteriores à entrada no estudo ou depuração de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal
  • Hiperparatireoidismo
  • Doença da tireoide não tratada
  • Distúrbio imunológico significativo
  • Doença cardíaca instável atual
  • Malignidade ativa ou terapia de câncer no ano anterior à entrada no estudo
  • Níveis de cálcio na urina de 24 horas superiores a 300 mg/dia após 1 semana sem suplementos de cálcio
  • Hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Em uma dieta com restrição de sal
  • Pontuação T total do quadril da densidade óssea inferior a -2,5
  • Cálcio sérico anormal
  • Níveis de fosfatase alcalina superiores a 10% acima da extremidade superior da faixa de referência
  • Insuficiência adrenal, aldosteronismo primário ou síndrome de Bartter
  • diabetes melito
  • Consumo de álcool superior a dois drinques/dia
  • Úlceras pépticas ou estenose esofágica
  • Rastreamento de níveis séricos de 25(OH)D abaixo de 16 ng/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bicarbonato de potássio
Os participantes receberão bicarbonato de potássio na dosagem de 67,5 mmol/d. Este composto não tem outro nome.
67,5 mmol/d administrados em três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Os participantes receberão bicarbonato de sódio na dosagem de 67,5 mmol/d. Este composto não tem outro nome.
67,5 mmol/d administrados em três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
Comparador Ativo: Cloreto de Potássio
Os participantes receberão cloreto de potássio na dosagem de 67,5 mmol/d. Este composto não tem outro nome.
67,5 mmol/d administrados em três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
Comparador de Placebo: celulose microcristalina
Os participantes receberão placebo é celulose microcristalina. Este composto não tem outro nome.
Dado como três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores bioquímicos de remodelação óssea
Prazo: Alteração de 3 meses nos valores de urina de 24 horas
Alteração no N-telopeptídeo/creatinina urinário de 24 horas medido na linha de base e 3 meses
Alteração de 3 meses nos valores de urina de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bicarbonato de potássio

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