- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00357214
Efeito da Suplementação com Bicarbonato de Potássio nos Ossos e Músculos em Idosos
Efeito do Bicarbonato de Potássio nos Ossos e Músculos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A típica dieta americana de produtos lácteos, grãos e carnes resulta em acúmulo excessivo de ácido no corpo. O rim muitas vezes é incapaz de remover esse excesso de ácido com rapidez suficiente, resultando em acidez sanguínea levemente elevada. Na tentativa de neutralizar a acidez, o corpo libera cálcio dos ossos. Com o tempo, no entanto, essa perda de cálcio pode levar à diminuição da densidade óssea e possivelmente à osteoporose. O excesso de ácido no corpo também estimula a degradação do músculo. A combinação de osteoporose e força muscular reduzida prepara o terreno para quedas, fraturas e, finalmente, declínio funcional. Pelo menos 30% dos idosos caem uma vez por ano e, dessas quedas, 5% resultam em fraturas. Preservar a massa e a força muscular é uma forma eficaz de diminuir o risco de quedas e manter a independência dos idosos. O bicarbonato de potássio é um suplemento básico que pode neutralizar o ácido. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do potássio e do bicarbonato, sozinhos e combinados, na redução da perda óssea e na prevenção da perda de massa muscular em adultos mais velhos.
Este estudo terá a duração de 3 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento:
- Grupo 1 receberá suplementos de bicarbonato de potássio
- Grupo 2 receberá suplementos de cloreto de potássio
- Grupo 3 receberá suplementos de bicarbonato de sódio
- Grupo 4 receberá suplementos de placebo
Todos os participantes tomarão três comprimidos do suplemento designado após cada refeição; isso ocorrerá diariamente ao longo do estudo. Os participantes também tomarão um multivitamínico e um comprimido de cálcio de 600 mg diariamente. Os participantes não serão obrigados a alterar sua dieta habitual de forma alguma, mas serão solicitados a não tomar seus suplementos habituais de cálcio e vitamina D durante o estudo. As visitas de estudo ocorrerão nos dias 1, 21, 49 e 84. As visitas de estudo dos dias 1 e 84 incluirão uma revisão do histórico médico e atividade física, coleta de sangue e avaliação de peso, pressão arterial, absorção de cálcio e função muscular. A coleta de uma amostra de urina de 24 horas e um calendário descrevendo a conformidade com o cronograma de suplementação também ocorrerão nessas duas visitas. As outras visitas do estudo, nos dias 21 e 49, podem incluir coleta de sangue, verificação do cumprimento do calendário e medições de peso e pressão arterial. Os suplementos serão entregues nos dias 1, 21 e 49.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal inferior a 35
- Não está atualmente em uma dieta para ganho de peso ou perda de peso
- Disposto a manter o nível habitual de atividade física
- Disposto a abster-se de tomar suplementos de cálcio, antiácidos ou substitutos do sal
Critério de exclusão:
- Vegetariano
- Uso de glicocorticóides por mais de 10 dias nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso de estrogênio, raloxifeno ou calcitonina nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso de bisfosfonato ou teriparatida nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
- Uso atual de diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), betabloqueadores, anabolizantes (esteróides ou outros), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs)
- Doença renal, incluindo cálculos renais nos 5 anos anteriores à entrada no estudo ou depuração de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal
- Hiperparatireoidismo
- Doença da tireoide não tratada
- Distúrbio imunológico significativo
- Doença cardíaca instável atual
- Malignidade ativa ou terapia de câncer no ano anterior à entrada no estudo
- Níveis de cálcio na urina de 24 horas superiores a 300 mg/dia após 1 semana sem suplementos de cálcio
- Hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Em uma dieta com restrição de sal
- Pontuação T total do quadril da densidade óssea inferior a -2,5
- Cálcio sérico anormal
- Níveis de fosfatase alcalina superiores a 10% acima da extremidade superior da faixa de referência
- Insuficiência adrenal, aldosteronismo primário ou síndrome de Bartter
- diabetes melito
- Consumo de álcool superior a dois drinques/dia
- Úlceras pépticas ou estenose esofágica
- Rastreamento de níveis séricos de 25(OH)D abaixo de 16 ng/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bicarbonato de potássio
Os participantes receberão bicarbonato de potássio na dosagem de 67,5 mmol/d.
Este composto não tem outro nome.
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67,5 mmol/d administrados em três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
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Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Os participantes receberão bicarbonato de sódio na dosagem de 67,5 mmol/d.
Este composto não tem outro nome.
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67,5 mmol/d administrados em três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
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Comparador Ativo: Cloreto de Potássio
Os participantes receberão cloreto de potássio na dosagem de 67,5 mmol/d.
Este composto não tem outro nome.
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67,5 mmol/d administrados em três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
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Comparador de Placebo: celulose microcristalina
Os participantes receberão placebo é celulose microcristalina.
Este composto não tem outro nome.
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Dado como três comprimidos após cada refeição, com um copo cheio de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores bioquímicos de remodelação óssea
Prazo: Alteração de 3 meses nos valores de urina de 24 horas
|
Alteração no N-telopeptídeo/creatinina urinário de 24 horas medido na linha de base e 3 meses
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Alteração de 3 meses nos valores de urina de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dawson-Hughes B, Harris SS, Palermo NJ, Castaneda-Sceppa C, Rasmussen HM, Dallal GE. Treatment with potassium bicarbonate lowers calcium excretion and bone resorption in older men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):96-102. doi: 10.1210/jc.2008-1662. Epub 2008 Oct 21.
- Dawson-Hughes B, Castaneda-Sceppa C, Harris SS, Palermo NJ, Cloutier G, Ceglia L, Dallal GE. Impact of supplementation with bicarbonate on lower-extremity muscle performance in older men and women. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1171-9. doi: 10.1007/s00198-009-1049-0. Epub 2009 Sep 1.
- Harris SS, Dawson-Hughes B. No effect of bicarbonate treatment on insulin sensitivity and glucose control in non-diabetic older adults. Endocrine. 2010 Oct;38(2):221-6. doi: 10.1007/s12020-010-9377-6. Epub 2010 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR052322 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Bicarbonato de potássio
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