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口服碳酸氢钠预防难产 (Labour-Aide)

2024年1月31日 更新者:Liz Darling

口服碳酸氢钠预防难产的随机对照可行性试验

运动员经常使用碳酸氢钠来提高肌肉收缩能力并为其活动提供动力。 它的作用是降低乳酸堆积的风险,乳酸堆积会导致痉挛和疲劳。 一些研究表明,在分娩时使用碳酸氢钠有助于提高子宫收缩的能力,有助于预防难产(分娩停滞或进展缓慢)。 这最终可能会增加自然阴道分娩的机会。 这项研究旨在调查饮用溶解在水中的碳酸氢钠(俗称小苏打)作为补水饮料是否对临产妇女有益并增加阴道分娩的机会。 为了回答这个问题,来自伦敦、万锦市和密西沙加助产士诊所的孕妇被招募来参与这项研究。 参与者在分娩入院时将被随机分配到两组中的一组。 一组将被要求在分娩时饮用他们选择的正常液体(常规护理)。 第二组将被要求饮用由小苏打和水制成的饮料,以及他们选择的正常液体。 将比较两组之间的分娩方式和分娩干预措施的使用。 将比较婴儿的结局,以确保在分娩时使用这种饮料是安全的。 食用碳酸氢钠的风险是胃肠道紊乱。 还将比较两组之间报告胃肠道不适的人数。 如果这项研究表明那些在分娩时饮用碳酸氢钠的人阴道分娩的机会增加并且安全,那么这种低成本、低风险的治疗有可能减少对孕妇及其婴儿的分娩干预。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

运动员使用碳酸氢钠来改善肌肉收缩力并降低乳酸积聚的风险。 一项中等规模的功效研究表明,这些拟议的效果可能有利于未产妇临产,以维持分娩宫缩的效率。 碳酸氢钠可能有助于改善子宫收缩力,有助于防止产程减慢(难产)并最终提高自然阴道分娩率。 需要大规模随机对照试验(RCT)来确定碳酸氢钠预防难产的有效性。

这是一项非盲、开放标签、双组(治疗与常规护理对照)可行性随机对照试验,评估两个中心的未产妇助产士口服碳酸氢钠预防难产的效果。 本研究的主要目的是确定全面随机对照试验的可行性,以回答以下问题:接受助产护理的未产妇在分娩时接受口服碳酸氢钠作为水合饮料,是否或多或少可能无法实现自发阴道分娩与喝自己选择的液体的女性相比,分娩时的情况如何? 这项可行性研究将在安大略省的 4 家医院(密西沙加医院、Credit Valley 医院、Markham Stouffville 医院、伦敦健康科学中心)进行,旨在在 8 个月的时间内招募尽可能多的参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Research Co-ordinator
  • 电话号码:26654 905-525-9140
  • 邮箱simioni@mcmaster.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 孕,
  2. 未生育,
  3. 头侧先露,
  4. 活的单胎胎儿,
  5. 计划住院分娩,
  6. 在助产士的照顾下
  7. 自发活跃分娩(有或没有宫颈成熟),以及
  8. 大于或等于 (≥) 37 周且妊娠 0 天。 没有最大妊娠期,只要自然分娩即可

排除标准:

  1. 计划剖腹产,
  2. 高血压需要治疗,
  3. 需要药物治疗的糖尿病或妊娠糖尿病,
  4. 在低钠饮食中,
  5. 怀孕期间使用违禁药物,或
  6. 无法提供知情同意或理解有关物质摄入的说明
  7. 催产素引产,或
  8. 随机分组前催产素促进产程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服碳酸氢钠
鼓励干预组的人喝碳酸氢钠溶液(将 1 英制茶匙(约 5 克)碳酸氢钠溶解在 250 毫升水中;如果喝完整个 250 毫升,则再喝 1 英制茶匙(约 5 克)碳酸氢钠)溶解在 250mL 水中,在整个分娩过程中将根据需要与其他饮料一起提供给患者。 所有其他护理将保持不变。
鼓励口服碳酸氢钠干预组的患者在整个分娩过程中与其他饮料一起饮用 1 英制茶匙(约 5 克)碳酸氢钠溶解在 250 毫升水中的溶液。 如果第一溶液被完全消耗,则将制备并提供第二溶液。 因此,每位参与者最多可以接受 2 英制茶匙(约 10 克)碳酸氢钠。
其他名称:
  • Bicarbonate De Soude Usp by Laboratoire Atlas Inc
无干预:日常护理
将鼓励常规护理组的患者在整个分娩过程中喝自己选择的液体,就像通常鼓励他们做的那样。 所有其他护理将保持不变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全面随机对照试验的可行性
大体时间:招聘8个月
可行性将通过评估招募、合规性、参与者保留、副作用、数据完整性、参与者满意度以及研究实施的促进因素和障碍来确定。
招聘8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未能实现自然阴道分娩
大体时间:出生时
剖腹产与阴道助产相结合
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Liz Darling, PhD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口服碳酸氢钠的临床试验

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