L059（左乙拉西坦）在部分发作的癫痫患者中的长期随访给药研究
一项多中心、开放、长期随访研究，以评估 L059（左乙拉西坦）在 500 至 3000 毫克/天的个体最佳剂量范围内在 16 至 65 岁患有癫痫症的受试者中每日两次给药的安全性和有效性既往研究中完成的部分发作性癫痫发作，无论是否继发性全身性发作
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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Toyama、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Aichi-gun、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Koga、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Hakodate、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本
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Kanazawa、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Zentsuji、Kagawa、日本
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Kumamoto
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Koshi、Kumamoto、日本
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Mie
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Tsu、Mie、日本
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Miyagi
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Iwanuma、Miyagi、日本
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Sendai、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
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Neyagawa、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
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Shimotsuke、Tochigi、日本
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
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Tokyo
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Chiyoda-Ku、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Kokubunji、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Taito-ku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与研究 N01221 [NCT00280696] 并完成评估期和过渡期的患者或参与研究 N01020 [NCT00160615] 的患者
排除标准：
- 妊娠期、分娩期、哺乳期或疑似妊娠的女性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦
左乙拉西坦 500 毫克/天至 3000 毫克/天，在研究期间（直至获得批准时）每天两次片剂（早晚口服）。
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左乙拉西坦 500 毫克/天至 3000 毫克/天，在研究期间（直至获得批准时）每天两次片剂（早晚口服）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间发生的治疗紧急不良事件（直到获得批准时）
大体时间：从第 1 次访视（第 0 周）到后续访视（直至第 60 个月）直至获得批准的研究期间
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不良事件 (AE) 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与药物产品有因果关系。 治疗中出现的 AE 的发生是通过具有至少一种治疗中出现的 AE 的受试者的数量来报告的。 |
从第 1 次访视（第 0 周）到后续访视（直至第 60 个月）直至获得批准的研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在本研究的前 16 周期间，N01221 [NCT00280696] 每周部分（1 型）癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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部分（类型 1）癫痫发作频率相对于基线的变化以减少百分比的形式给出，计算公式为： [每周部分发作频率（基线）-每周部分发作频率（评估期）]/[每周部分发作频率（基线）] x 100。 减少百分比的正值意味着在第一个 16 周期间该值已从基线减少。 部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。 |
N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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在本研究的第一个 16 周期间部分性发作的每周发作频率
大体时间：从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。
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从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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反应状态（在本研究的第一个 16 周期间，与 N01221 中的基线相比，部分发作频率减少至少 50% 的患者）
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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相对于基线的减少百分比计算如下： [每周发作频率（基线）-每周发作频率（评估期）]/[每周发作频率（基线）] x 100。 反应者是每周部分发作频率从基线到第一个评估期部分发作频率减少至少 50% 的患者。 部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。 |
N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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在本研究的前 16 周期间，N01221 [NCT00280696] 每周简单部分发作频率相对于基线的变化
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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简单部分发作频率的变化以减少百分比的形式给出，计算如下： [每周简单部分发作频率（基线）-每周简单部分发作频率（评估期）]/[每周简单部分发作频率（基线）] x 100。 减少百分比的正值意味着在第一个 16 周期间该值已从基线减少。 部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。 |
N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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在本研究的前 16 周期间，N01221 [NCT00280696] 每周复杂部分性发作频率相对于基线的变化
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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复杂部分性癫痫发作频率的变化以减少百分比的形式给出，计算公式为： [每周复杂部分发作频率（基线）-每周复杂部分发作频率（评估期）]/[每周复杂部分发作频率（基线）] x 100。 减少百分比的正值意味着在第一个 16 周期间该值已从基线减少。 部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。 |
N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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在本研究的第一个 16 周期间，每周继发性全身性癫痫发作频率从 N01221 [NCT00280696] 的基线变化
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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继发性全身性癫痫发作频率的变化以减少百分比的形式给出，计算公式为： [每周秒。 全身性癫痫发作频率（基线）- 每周一次。 全身性癫痫发作频率（评估期）]/[每周秒。 全身性癫痫发作频率（基线）] x 100。 减少的正值意味着在第一个 16 周期间该值从基线减少。 继发性全面性发作属于以下 3 组之一：
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N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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在本研究的前 16 周期间，N01221 [NCT00280696] 每周简单和复杂部分性发作频率相对于基线的变化
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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简单和复杂部分发作频率的变化以减少百分比的形式给出，计算公式为（简单和复杂部分发作频率：= A）： [每周 A（基线）- 每周 A（评估期）]/[每周 A（基线）] x 100。 减少百分比的正值意味着在第一个 16 周期间该值已从基线减少。 部分性（I 型）发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分性发作演变为继发性全面性发作。 |
N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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在本研究的前 16 周期间，N01221 [NCT00280696] 每周其他类型癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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其他类型癫痫发作频率的变化以减少百分比的形式给出（其他类型的癫痫发作频率：= B）： [每周 B（基线）- 每周 B（评估期）]/[每周 B（基线）] x 100。 减少百分比的正值意味着在第一个 16 周期间该值已从基线减少。 除部分发作（类型 1）外，其他类型的发作都是发作。 |
N01221 [NCT00280696] 中的基线，本研究中从访问 1（第 0 周）到访问 5（第 16 周）的第一个 16 周评估期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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