Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lange termijn follow-up toedieningsonderzoek van L059 (Levetiracetam) bij epilepsiepatiënten met gedeeltelijk beginnende aanvallen

19 oktober 2020 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.

Een multicenter, open, langdurige follow-upstudie om de veiligheid en werkzaamheid van L059 (Levetiracetam) te evalueren bij individuele optimale dosis variërend van 500 tot 3000 mg/dag bij tweemaal daagse toediening bij proefpersonen van 16 tot 65 jaar met epilepsie die lijden aan Gedeeltelijk beginnende aanvallen, al dan niet secundair gegeneraliseerd, die in een eerder onderzoek zijn voltooid

Deze studie is gepland om de veiligheid en werkzaamheid van L059 (levetiracetam) bij langdurige toediening te evalueren bij patiënten die N01020 [NCT00160165] of N01221 [NCT00280696] hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan onderzoek N01221 [NCT00280696] en de evaluatieperiode en overgangsperiode voltooiden of patiënten die deelnamen aan onderzoek N01020 [NCT00160615]

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap, bevalling en borstvoeding, of bij vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/dag tot 3000 mg/dag, tabletten tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds oraal) tijdens de onderzoeksperiode (tot het moment van goedkeuring).
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/dag tot 3000 mg/dag, tabletten tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds oraal) tijdens de onderzoeksperiode (tot het moment van goedkeuring).
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode (tot het moment van goedkeuring)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van bezoek 1 (week 0) tot het vervolgbezoek (tot maand 60) tot het moment waarop goedkeuring wordt verleend

Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische product.

Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt gerapporteerd door het aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdens de studieperiode van bezoek 1 (week 0) tot het vervolgbezoek (tot maand 60) tot het moment waarop goedkeuring wordt verleend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in N01221 [NCT00280696] in gedeeltelijke (type 1) aanvalsfrequentie per week tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

De verandering in de frequentie van partiële (type 1) aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gegeven als een procentuele vermindering, berekend als:

[Wekelijkse frequentie van partiële aanvallen (basislijn) - Wekelijkse frequentie van partiële aanvallen (evaluatieperiode)]/ [Wekelijkse frequentie van partiële aanvallen (basislijn)] x 100.

Positieve waarden in procentuele reductie betekent dat de waarde tijdens de eerste periode van 16 weken is gedaald ten opzichte van de basislijn.

Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek
Frequentie van aanvallen per week bij gedeeltelijke aanvallen tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16)
Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16)
Responsstatus (patiënten met een procentuele vermindering van de frequentie van gedeeltelijke aanvallen van ten minste 50% tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek vanaf baseline in N01221)
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

Het percentage reductie ten opzichte van baseline werd berekend als:

[Wekelijkse aanvalsfrequentie (basislijn) - Wekelijkse aanvalsfrequentie (evaluatieperiode)]/ [Wekelijkse aanvalsfrequentie (basislijn)] x 100.

Responders zijn die patiënten met een procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen van ten minste 50% vanaf baseline tot de eerste evaluatieperiode in frequentie van partiële aanvallen per week.

Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in N01221 [NCT00280696] in frequentie van eenvoudige gedeeltelijke aanvallen per week tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

Verandering in de frequentie van eenvoudige partiële aanvallen wordt gegeven als een procentuele vermindering, berekend als:

[Wekelijkse frequentie van eenvoudige partiële aanvallen (basislijn) - Wekelijkse frequentie van eenvoudige partiële aanvallen (evaluatieperiode)]/ [Wekelijkse frequentie van eenvoudige partiële aanvallen (basislijn)] x 100.

Positieve waarden in procentuele reductie betekent dat de waarde tijdens de eerste periode van 16 weken is gedaald ten opzichte van de basislijn.

Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in N01221 [NCT00280696] in frequentie van complexe gedeeltelijke aanvallen per week tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

De verandering in de frequentie van complexe partiële aanvallen wordt gegeven als een procentuele vermindering, berekend als:

[Wekelijkse complexe partiële aanvalsfrequentie (baseline)- Wekelijkse complexe partiële aanvalsfrequentie (evaluatieperiode)]/ [Wekelijkse complexe partiële aanvalsfrequentie (baseline)] x 100.

Positieve waarden in procentuele reductie betekent dat de waarde tijdens de eerste periode van 16 weken is gedaald ten opzichte van de basislijn.

Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in N01221 [NCT00280696] in secundaire gegeneraliseerde aanvalsfrequentie per week tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

Verandering in secundaire gegeneraliseerde aanvalsfrequentie wordt gegeven als een procentuele vermindering, berekend als:

[ Wekelijkse sec. gegeneraliseerde aanvalsfrequentie (basislijn) - wekelijkse sec. gegeneraliseerde aanvalsfrequentie (evaluatieperiode)]/ [Wekelijkse sec. gegeneraliseerde aanvalsfrequentie (basislijn)] x 100.

Positieve waarden in vermindering betekent dat de waarde tijdens de eerste periode van 16 weken is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde.

Secundaire gegeneraliseerde aanvallen behoren tot een van de 3 groepen:

  • Eenvoudige gedeeltelijke sz evolueert naar gen sz
  • Complexe gedeeltelijke sz evolueert naar gen sz
  • Eenvoudige partiële sz evolueert naar complexe partiële sz evolueert naar gen sz
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in N01221 [NCT00280696] in frequentie van eenvoudige en complexe gedeeltelijke aanvallen per week tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

De verandering in de frequentie van eenvoudige en complexe partiële aanvallen wordt gegeven als een procentuele vermindering, berekend als (frequentie van eenvoudige en complexe partiële aanvallen := A):

[Wekelijks A (basislijn) - Wekelijks A (evaluatieperiode)]/ [Wekelijks A (basislijn)] x 100.

Positieve waarden in procentuele reductie betekent dat de waarde tijdens de eerste periode van 16 weken is gedaald ten opzichte van de basislijn.

Partiële (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen, partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in N01221 [NCT00280696] in andere soorten aanvalsfrequentie per week tijdens de eerste periode van 16 weken in dit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

Verandering in andere soorten aanvalsfrequentie wordt gegeven als een procentuele vermindering, berekend als (andere soorten aanvalsfrequentie:= B):

[Wekelijks B (basislijn) - Wekelijks B (evaluatieperiode)]/ [Wekelijks B (basislijn)] x 100.

Positieve waarden in procentuele reductie betekent dat de waarde tijdens de eerste periode van 16 weken is gedaald ten opzichte van de basislijn.

Andere soorten aanvallen zijn alle aanvallen behalve gedeeltelijke aanvallen (type 1).
Baseline in N01221 [NCT00280696], de eerste evaluatieperiode van 16 weken van bezoek 1 (week 0) tot bezoek 5 (week 16) in dit onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01222
  • 2014-004334-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren