Une étude de suivi à long terme sur l'administration de L059 (lévétiracétam) chez des patients épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles
Une étude de suivi multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de L059 (lévétiracétam) à une dose optimale individuelle allant de 500 à 3000 mg/jour en administration biquotidienne chez des sujets de 16 à 65 ans atteints d'épilepsie souffrant de Crises d'épilepsie partielles, secondairement généralisées ou non Qui ont participé à une étude précédente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aomori, Japon
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Chiba, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
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Gifu, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyazaki, Japon
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Niigata, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Shizuoka, Japon
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Toyama, Japon
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Yamagata, Japon
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Aichi
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Aichi-gun, Aichi, Japon
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Nagoya, Aichi, Japon
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
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Koga, Fukuoka, Japon
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Kurume, Fukuoka, Japon
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Hakodate, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japon
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Japon
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, Japon
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Mie
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Tsu, Mie, Japon
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Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Japon
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Sendai, Miyagi, Japon
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japon
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japon
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Oita
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Beppu, Oita, Japon
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japon
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Neyagawa, Osaka, Japon
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Suita, Osaka, Japon
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Takatsuki, Osaka, Japon
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japon
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japon
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Tokyo
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Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon
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Kodaira, Tokyo, Japon
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Kokubunji, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Taito-ku, Tokyo, Japon
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé à l'étude N01221 [NCT00280696] et ayant terminé la période d'évaluation et la période de transition ou patients ayant participé à l'étude N01020 [NCT00160615]
Critère d'exclusion:
- Patientes pendant la grossesse, l'accouchement et l'allaitement, ou suspectées de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévétiracétam
Lévétiracétam 500 mg/jour à 3000 mg/jour, comprimés deux fois par jour (matin et soir par voie orale) pendant la période d'étude (jusqu'au moment de l'approbation).
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Lévétiracétam 500 mg/jour à 3000 mg/jour, comprimés deux fois par jour (matin et soir par voie orale) pendant la période d'étude (jusqu'au moment de l'approbation).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude (jusqu'au moment de l'approbation accordée)
Délai: Pendant la période d'étude de la visite 1 (semaine 0) à la visite de suivi (jusqu'au mois 60) jusqu'au moment de l'approbation accordée
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit pharmaceutique. La survenue d'EI apparus sous traitement est rapportée par le nombre de sujets présentant au moins un EI apparu sous traitement. |
Pendant la période d'étude de la visite 1 (semaine 0) à la visite de suivi (jusqu'au mois 60) jusqu'au moment de l'approbation accordée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans N01221 [NCT00280696] dans la fréquence des crises partielles (type 1) par semaine au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Le changement de la fréquence des crises partielles (type 1) par rapport à la ligne de base est donné sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme suit : [Fréquence hebdomadaire des crises partielles (référence) - Fréquence hebdomadaire des crises partielles (période d'évaluation)]/ [Fréquence hebdomadaire des crises partielles (référence)] x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 16 semaines. Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées. |
Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Fréquence des crises par semaine dans les crises partielles au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Première période d'évaluation de 16 semaines, de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16)
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Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées.
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Première période d'évaluation de 16 semaines, de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16)
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État de réponse (patients présentant une réduction en pourcentage de la fréquence des crises partielles d'au moins 50 % au cours de la première période de 16 semaines de cette étude par rapport au départ dans N01221)
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Le pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence a été calculé comme suit : [Fréquence hebdomadaire des crises (référence) - Fréquence hebdomadaire des crises (période d'évaluation)]/ [Fréquence hebdomadaire des crises (référence)] x 100. Les répondeurs sont les patients présentant une réduction en pourcentage de la fréquence des crises partielles d'au moins 50 % entre le départ et la première période d'évaluation de la fréquence des crises partielles par semaine. Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées. |
Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Changement par rapport au départ dans N01221 [NCT00280696] dans la fréquence des crises partielles simples par semaine au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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La variation de la fréquence des crises partielles simples est donnée sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme suit : [ Fréquence hebdomadaire des crises partielles simples (référence) - Fréquence hebdomadaire des crises partielles simples (période d'évaluation)]/ [Fréquence hebdomadaire des crises partielles simples (référence)] x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 16 semaines. Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées. |
Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Changement par rapport à la ligne de base dans N01221 [NCT00280696] dans la fréquence des crises partielles complexes par semaine au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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La variation de la fréquence des crises partielles complexes est exprimée en pourcentage de réduction calculé comme suit : [Fréquence hebdomadaire des crises partielles complexes (référence) - Fréquence hebdomadaire des crises partielles complexes (période d'évaluation)]/ [Fréquence hebdomadaire des crises partielles complexes (référence)] x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 16 semaines. Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées. |
Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Changement par rapport au départ dans N01221 [NCT00280696] dans la fréquence des crises généralisées secondaires par semaine au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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La modification de la fréquence des crises généralisées secondaires est exprimée en pourcentage de réduction calculé comme suit : [ Hebdomadaire sec. fréquence des crises généralisées (Baseline)- Hebdomadaire sec. fréquence des crises généralisées (période d'évaluation)]/ [Hebdomadaire sec. fréquence des crises généralisées (référence)] x 100. Des valeurs positives en réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 16 semaines. Les crises généralisées secondaires appartiennent à l'un des 3 groupes :
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Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Changement par rapport à la ligne de base dans N01221 [NCT00280696] dans la fréquence des crises partielles simples et complexes par semaine au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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La variation de la fréquence des crises partielles simples et complexes est donnée sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme suit (fréquence des crises partielles simples et complexes := A) : [Hebdomadaire A (Référence)- Hebdomadaire A (Période d'évaluation)]/ [Hebdomadaire A (Référence)] x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 16 semaines. Les crises partielles (type I) peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : crises partielles simples, crises partielles complexes, crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées. |
Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Changement par rapport à la ligne de base dans N01221 [NCT00280696] dans d'autres types de fréquence des crises par semaine au cours de la première période de 16 semaines de cette étude
Délai: Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Le changement dans les autres types de fréquence des crises est donné sous la forme d'un pourcentage de réduction calculé comme (autres types de fréquence des crises := B) : [ Hebdomadaire B (référence)- Hebdomadaire B (période d'évaluation)]/ [Hebdomadaire B (référence)] x 100. Des valeurs positives en pourcentage de réduction signifient que la valeur a diminué par rapport à la ligne de base au cours de la première période de 16 semaines. Les autres types de crises sont toutes les crises à l'exception des crises partielles (type 1). |
Baseline dans N01221 [NCT00280696], la première période d'évaluation de 16 semaines de la visite 1 (semaine 0) à la visite 5 (semaine 16) dans cette étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01222
- 2014-004334-26 (Numéro EudraCT)
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