Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsopfølgningsundersøgelse af L059 (Levetiracetam) hos epilepsipatienter med partielle anfald

19. oktober 2020 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

Et multicenter, åbent, langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​L059 (Levetiracetam) ved individuel optimal dosis, der spænder fra 500 til 3000 mg/dag i to gange daglig administration i forsøgspersoner fra 16 til 65 år med epilepsi, der lider af Partielle anfald, uanset om de er sekundært generaliserede eller ej, hvem fuldførte i en tidligere undersøgelse

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​L059 (levetiracetam) ved langtidsadministration hos patienter, der afsluttede N01020 [NCT00160165] eller N01221 [NCT00280696].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i undersøgelse N01221 [NCT00280696] og fuldførte evalueringsperioden og overgangsperioden, eller patienter, der deltog i undersøgelse N01020 [NCT00160615]

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter under graviditet, fødsel og amning eller mistænkt for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/dag til 3000 mg/dag, tabletter to gange dagligt (morgen og aften oralt) i løbet af undersøgelsesperioden (indtil tidspunktet for godkendelse).
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg/dag til 3000 mg/dag, tabletter to gange dagligt (morgen og aften oralt) i løbet af undersøgelsesperioden (indtil tidspunktet for godkendelse).
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger i undersøgelsesperioden (indtil godkendelsestidspunktet)
Tidsramme: I undersøgelsesperioden fra besøg 1 (uge 0) til opfølgningsbesøget (op til måned 60) indtil godkendelsestidspunktet.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske produkt.

Forekomst af behandlings-emergent AE er rapporteret af antallet af forsøgspersoner med mindst én behandlings-emergent AE.
I undersøgelsesperioden fra besøg 1 (uge 0) til opfølgningsbesøget (op til måned 60) indtil godkendelsestidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i N01221 [NCT00280696] i delvis (type 1) anfaldshyppighed pr. uge i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Ændringen i partielle (type 1) anfaldsfrekvens fra baseline er givet som en procentvis reduktion beregnet som:

[ Frekvens for ugentlige partielle anfald (Baseline)- Ugentlig hyppighed af partielle anfald (evalueringsperiode)]/ [Ugentlig partielle anfaldsfrekvens (Baseline)] x 100.

Positive værdier i procent reduktion betyder, at værdien er faldet fra baseline i løbet af den første 16-ugers periode.

Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse
Anfaldshyppighed pr. uge ved delvise anfald i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16)
Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16)
Responsstatus (patienter med en procentuel reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald på mindst 50 % i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse fra baseline i N01221)
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Den procentvise reduktion fra baseline blev beregnet som:

[ Ugentlig anfaldshyppighed (Baseline) - Ugentlig anfaldsfrekvens (Evalueringsperiode)]/ [Ugentlig anfaldsfrekvens (Baseline)] x 100.

Responders er de patienter med en procentvis reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald på mindst 50 % fra baseline til første evalueringsperiode i hyppigheden af ​​partielle anfald pr. uge.

Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse
Ændring fra baseline i N01221 [NCT00280696] i hyppighed af simple partielle anfald pr. uge i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Ændring i hyppigheden af ​​simple partielle anfald er givet som en procentvis reduktion beregnet som:

[ Ugentlig simple partielle anfaldsfrekvens (Baseline)- Ugentlig simple partielle anfaldsfrekvenser (Evalueringsperiode)]/ [Ugentlig simple partielle anfaldsfrekvenser (Baseline)] x 100.

Positive værdier i procent reduktion betyder, at værdien er faldet fra baseline i løbet af den første 16-ugers periode.

Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse
Ændring fra baseline i N01221 [NCT00280696] i hyppigheden af ​​komplekse partielle anfald pr. uge i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Ændring i frekvensen af ​​komplekse partielle anfald er givet som en procentvis reduktion beregnet som:

[ Frekvens for ugentlige komplekse partielle anfald (Baseline)- Ugentlig komplekse partielle anfaldsfrekvenser (Evalueringsperiode)]/ [Ugentlig komplekse partielle anfaldsfrekvenser (Baseline)] x 100.

Positive værdier i procent reduktion betyder, at værdien er faldet fra baseline i løbet af den første 16-ugers periode.

Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse
Ændring fra baseline i N01221 [NCT00280696] i sekundær generaliserede anfaldsfrekvens pr. uge i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Ændring i sekundær generaliseret anfaldsfrekvens er angivet som en procentvis reduktion beregnet som:

[ Ugentlig sek. generaliseret anfaldsfrekvens (Baseline)- Ugentlig sek. generaliseret anfaldsfrekvens (Evalueringsperiode)]/ [Ugentlig sek. generaliseret anfaldsfrekvens (Baseline)] x 100.

Positive værdier i reduktion betyder værdien faldet fra baseline i løbet af den første 16-ugers periode.

Sekundære generaliserede anfald tilhører en af ​​de 3 grupper:

  • Simpel delvis sz udvikler sig til gen sz
  • Kompleks delvis sz udvikler sig til gen sz
  • Enkel delvis sz udvikler sig til kompleks delvis sz udvikler sig til gen sz
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse
Ændring fra baseline i N01221 [NCT00280696] i simple og komplekse partielle anfaldsfrekvens pr. uge i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Ændring i simple og komplekse partielle anfaldsfrekvens er givet som en procentvis reduktion beregnet som (simpel og kompleks partiel anfaldsfrekvens:= A):

[ Ugentlig A (Baseline)- Ugentlig A (Evalueringsperiode)]/ [Ugentlig A (Baseline)] x 100.

Positive værdier i procent reduktion betyder, at værdien er faldet fra baseline i løbet af den første 16-ugers periode.

Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper: Simple partielle anfald, Komplekse partielle anfald, Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse
Ændring fra baseline i N01221 [NCT00280696] i andre typer anfaldshyppighed pr. uge i løbet af den første 16-ugers periode i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Ændring i andre typer anfaldsfrekvens er angivet som en procentvis reduktion beregnet som (andre typer anfaldsfrekvens:= B):

[ Ugentlig B (Baseline)- Ugentlig B (Evalueringsperiode)]/ [Ugentlig B (Baseline)] x 100.

Positive værdier i procent reduktion betyder, at værdien er faldet fra baseline i løbet af den første 16-ugers periode.

Andre typer anfald er alle anfald undtagen delvise anfald (type 1).
Baseline i N01221 [NCT00280696], den første 16-ugers evalueringsperiode fra besøg 1 (uge 0) til besøg 5 (uge 16) i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01222
  • 2014-004334-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsier

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner