在围绝经期和绝经后妇女中评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释剂 (DVS SR) 与安慰剂的研究
2012年4月9日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项为期 8 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，随后进行为期 6 个月的开放标签扩展，以评估 DVS SR 在患有重度抑郁症的围绝经期和绝经后妇女中的疗效和安全性
Desvenlafaxine succinate (DVS) 是一种有效的选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。
持续释放 (SR) 制剂 DVS SR 正在开发计划中进行研究，用于治疗重度抑郁症 (MDD)、与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS) 以及与周围糖尿病神经病变相关的疼痛，作为以及用于治疗纤维肌痛综合征。
本研究将调查 DVS SR 在绝经期和绝经后患有 MDD 的女性中的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35226
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72223
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Springdale、Arkansas、美国、72762
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
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San Diego、California、美国、92103
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
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Miami、Florida、美国、33133
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Tampa、Florida、美国、33613
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Winter Park、Florida、美国、32789
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
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Savannah、Georgia、美国、31406
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Smyrna、Georgia、美国、30080
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国、58701
-
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
-
Dayton、Ohio、美国、45408
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Toledo、Ohio、美国、43623
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
-
Houston、Texas、美国、77007
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
-
Richmond、Virginia、美国、23229
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40 至 70 岁（含）的围绝经期和绝经后妇女。
- 使用改良的国际神经精神病学访谈 (MINI) 初步诊断为 MDD，单次或反复发作，没有精神病特征。
- 筛选和基线访问时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 > 或 = 22。
排除标准：
- 在基线前 8 周使用口服含有雌激素、孕激素、雄激素或选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 的药物产品。
- 当前（12 个月内）精神活性物质滥用或依赖（包括酒精）、躁狂发作、创伤后应激障碍、强迫症，或终生诊断为双相情感障碍或精神病。
- 临床上重要的医学疾病的病史或积极存在。
附加标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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DVS-SR 50-200mg，每天（QD），片剂形式，治疗期长达 34 周
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安慰剂比较：乙
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安慰剂，每日一次 (QD)，片剂形式，治疗期长达 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 评分从基线到第 8 周的变化。
大体时间：基线至 8 周
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HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目以 0 到 2-4 的等级评分（0 = 无/不存在，4 = 最严重），最高总分 50 分。
变化 = 8 周调整后的平均 HAM-D17 减去基线调整后的平均 HAM-D17
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个临床总体印象改善 (CGI-I) 评分的患者百分比
大体时间：8周
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CGI-I 是衡量疾病改善情况的全球评级量表。
使用 7 分量表，临床医生评估患者的疾病相对于基线状态改善或恶化的程度（1 = 非常好；7 = 非常差）。
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8周
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达到缓解的患者百分比
大体时间：8周
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缓解定义为汉密尔顿抑郁症精神病评定量表 (HAM-D17) 得分≤ 7。HAM-D17 是一种标准化的、临床医生管理的评定量表，评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目以 0 到 2-4 的等级评分（0 = 无/不存在，4 = 最严重），最高总分 50 分。
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8周
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达到治疗反应的患者百分比
大体时间：8周
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响应定义为汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 评分较基线下降 ≥ 50%。
HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目以 0 到 2-4 的等级评分（0 = 无/不存在，4 = 最严重），最高总分 50 分。
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8周
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汉密尔顿精神病学焦虑量表 (HAM-A) 评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
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HAM-A 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 14 个与主要焦虑症相关的特征项目。
项目按 0 - 4 分制（0=无，4=非常严重），最高总分 56 分。
变化 = 8 周调整后的平均 HAM-A 分数减去基线调整后的平均分数。
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基线至 8 周
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维度健康状态 EuroQol (EQ-5D) 分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
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EQ-5D 是一种标准化的、由受试者管理的健康结果测量方法。
它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和使用100 点视觉模拟量表（0=最差，100=最好）。
EQ-5D 汇总指数是通过对维度的每个级别加权的公式获得的。
基于指数的分数是沿着 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体来解释的。
变化=8 周分数减去基线分数。
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基线至 8 周
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汉密尔顿抑郁症精神病评定量表 (HAM-D17) 评分从开放标签基线到 6 个月的变化
大体时间：开放标签基线和 6 个月
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HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目按 0 到 2-4 的等级评分（0=无/不存在，4=最严重），总核心分数最高为 50。
变化 = 最终评估平均值 HAM-D17 减去基线平均值 HAM-D17。
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开放标签基线和 6 个月
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临床整体印象改善 (CGI-I) 分数
大体时间：6个月
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CGI-I 是衡量疾病改善情况的全球评级量表。
使用 7 分量表，临床医生评估患者的疾病相对于基线状态改善或恶化的程度（1 = 非常好；7 = 非常差）
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6个月
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达到缓解的患者百分比
大体时间：6个月
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缓解定义为汉密尔顿抑郁症精神病评定量表 (HAM-D17) 得分≤ 7。HAM-D17 是一种标准化的、临床医生管理的评定量表，评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目按 0 到 2-4 的等级评分（0=无/不存在，4=最严重），总核心分数最高为 50。
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6个月
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对治疗有反应的患者百分比
大体时间：6个月
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反应者定义为汉密尔顿精神病学抑郁量表 - 17 项 (HAM-D17) 评分较基线下降 ≥ 50% 的患者。
HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目以 0 到 2-4 的等级评分（0 = 无/不存在，4 = 最严重），最高总分 50 分。
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6个月
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汉密尔顿精神病学焦虑量表 (HAM-A) 评分从开放标签基线到 6 个月的变化
大体时间：开放标签基线至 6 个月
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HAM-A 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 14 个与主要焦虑症相关的特征项目。
项目按 0 - 4 分制（0=无，4=非常严重），最高总分 56 分。
变化 = 最终评估平均 HAM-A 分数减去基线平均分数。
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开放标签基线至 6 个月
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维度健康状态 EuroQol (EQ-5D) 评分从开放标签基线到 6 个月的变化
大体时间：开放标签基线至 6 个月
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EQ-5D 是一种标准化的、由受试者管理的健康结果测量方法。
它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和使用100 点视觉模拟量表（0=最差，100=最好）。
EQ-5D 汇总指数是通过对维度的每个级别加权的公式获得的。
基于指数的分数是沿着 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体来解释的。
变化=8 周分数减去基线分数。
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开放标签基线至 6 个月
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停药-紧急症状和体征 (DESS) 总分
大体时间：6个月
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DESS：一项由临床医生管理的 43 项评估，用于评估因试验品退出而导致的停药紧急症状。
DESS 总分是“新症状”和“旧的（但更糟的）症状”(1) 的总和，“旧的且未改变的症状”、“没有”或“旧的症状但改善”为 0总的可能范围为 0 到 43。
分数越高表示症状越多。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Kornstein SG, Jiang Q, Reddy S, Musgnung JJ, Guico-Pabia CJ. Short-term efficacy and safety of desvenlafaxine in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Aug;71(8):1088-96. doi: 10.4088/JCP.10m06018blu.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月25日
首次发布 (估计)
2006年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月9日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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