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Studie zur Bewertung der verzögerten Freisetzung von Desvenlafaxinsuccinat (DVS SR) im Vergleich zu Placebo bei peri- und postmenopausalen Frauen

9. April 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 6-monatigen offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DVS SR bei peri- und postmenopausalen Frauen mit schwerer depressiver Störung

Desvenlafaxinsuccinat (DVS) ist ein wirksamer und selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Die Formulierung mit verzögerter Freisetzung (SR), DVS SR, wird im Entwicklungsprogramm zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD), bei vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause und bei Schmerzen im Zusammenhang mit peripherer diabetischer Neuropathie untersucht sowie zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms. Diese Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DVS SR bei Frauen mit MDD in der Peri- und Postmenopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peri- und postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Eine primäre Diagnose einer MDD, einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale mithilfe des modifizierten International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > oder = 22 beim Screening und beim Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Östrogen-, Gestagen-, Androgen- oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) enthaltenden Arzneimitteln 8 Wochen vor Studienbeginn.
  • Aktueller (innerhalb von 12 Monaten) Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol), manische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder eine lebenslange Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung.
  • Eine Vorgeschichte oder das aktive Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung.

Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Desvenlafaxin, verabreicht als Succinatsalz in einer Form mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
DVS-SR 50-200 mg, täglich (QD), Tablettenform, Behandlungsdauer bis zu 34 Wochen
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Placebo, täglich (QD), Tablettenform, Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2–4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten), wobei die maximale Gesamtpunktzahl 50 beträgt. Veränderung = angepasster 8-Wochen-Mittelwert HAM-D17 minus angepasster Ausgangswert HAM-D17
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit jedem Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-I ist eine globale Bewertungsskala, die die Verbesserung von Krankheiten misst. Anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet der Arzt, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat (1=sehr stark verbessert; 7=sehr viel schlimmer).
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Remission ist definiert als ein HAM-D17-Wert (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression) von ≤ 7. HAM-D17 ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit schwerer Depression assoziiert sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2–4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten), wobei die maximale Gesamtpunktzahl 50 beträgt.
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Reaktion ist definiert als eine ≥ 50-prozentige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf dem Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Score. HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2–4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten), wobei die maximale Gesamtpunktzahl 50 beträgt.
8 Wochen
Änderung des HAM-A-Scores (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der HAM-A ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 14 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Angststörungen sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = sehr schwerwiegend) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 bewertet. Änderung = angepasster 8-Wochen-Mittelwert des HAM-A-Scores minus angepasster Ausgangs-Mittelwert.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung des EuroQol (EQ-5D)-Scores für den Gesundheitszustand vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
EQ-5D ist ein standardisiertes, vom Probanden verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) unter Verwendung von 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einem einzigen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand unter Verwendung von a charakterisiert Visuelle Analogskala mit 100 Punkten (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Der EQ-5D-Zusammenfassungsindex wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Der indexbasierte Score wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert. Änderung = 8-Wochen-Score minus Basis-Score.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung des Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-Scores vom Open-Label-Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Open-Label-Basislinie und 6 Monate
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2–4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), mit einem maximalen Gesamtscore von 50. Änderung = Endbewertungsmittelwert HAM-D17 minus Basislinienmittelwert HAM-D17.
Open-Label-Basislinie und 6 Monate
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: 6 Monate
CGI-I ist eine globale Bewertungsskala, die die Verbesserung von Krankheiten misst. Anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet der Arzt, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat (1=sehr stark verbessert; 7=sehr viel schlimmer).
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Remission ist definiert als ein HAM-D17-Wert (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression) von ≤ 7. HAM-D17 ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit schwerer Depression assoziiert sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2–4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten), mit einem maximalen Gesamtscore von 50.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Responder ist definiert als ein Patient mit einem Rückgang von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression – 17-Item (HAM-D17) Score. HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 2–4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten), wobei die maximale Gesamtpunktzahl 50 beträgt.
6 Monate
Änderung des HAM-A-Scores (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety) vom Open-Label-Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Open-Label-Basislinie bis 6 Monate
Der HAM-A ist eine standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala, die 14 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Angststörungen sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = sehr schwerwiegend) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 bewertet. Änderung = Mittelwert der HAM-A-Bewertung der Endbewertung minus mittlerer Ausgangswert.
Open-Label-Basislinie bis 6 Monate
Änderung des EuroQol (EQ-5D)-Scores für den Gesundheitszustand von der Open-Label-Basislinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Open-Label-Basislinie bis 6 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes, vom Probanden verabreichtes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) unter Verwendung von 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einem einzigen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand unter Verwendung von a charakterisiert Visuelle Analogskala mit 100 Punkten (0 = am schlechtesten, 100 = am besten). Der EQ-5D-Zusammenfassungsindex wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Der indexbasierte Score wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert. Änderung = 8-Wochen-Score minus Basis-Score.
Open-Label-Basislinie bis 6 Monate
Gesamtpunktzahl der Abbruchsymptome (DESS).
Zeitfenster: 6 Monate
DESS: eine vom Arzt durchgeführte 43-Punkte-Bewertung, die die beim Absetzen auftretenden Symptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben. Der DESS-Gesamtscore ist die Summe der Anzahl „neuer Symptome“ und „alter (aber schlimmerer) Symptome“ (1) und 0 für „altes und unverändertes Symptom“, „abwesend“ oder „altes Symptom, aber verbessert“ für a Der mögliche Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 43. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-403

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