Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine succinaat Sustained Release (DVS SR) versus placebo bij peri- en postmenopauzale vrouwen

9 april 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gevolgd door een 6 maanden durende open-label verlenging om de werkzaamheid en veiligheid van DVS SR te evalueren bij peri- en postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis

Desvenlafaxinesuccinaat (DVS) is een krachtige en selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI). De formulering met verlengde afgifte (SR), DVS SR, wordt bestudeerd in het ontwikkelingsprogramma voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD), voor vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze en voor pijn geassocieerd met perifere diabetische neuropathie, zoals evenals voor de behandeling van het fibromyalgiesyndroom. Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DVS SR onderzoeken bij vrouwen met MDD die peri- en postmenopauzaal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri- en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40 tot en met 70 jaar.
  • Een primaire diagnose van MDD, eenmalige of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken met behulp van het gemodificeerde International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore > of = 22 bij de screening en het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale oestrogeen-, progestageen-, androgeen- of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM)-bevattende geneesmiddelen 8 weken vóór baseline.
  • Huidig ​​(binnen 12 maanden) misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen (inclusief alcohol), manische episode, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of een levenslange diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis.
  • Een voorgeschiedenis of actieve aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische ziekte.

Er gelden aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Desvenlafaxine toegediend als een succinaatzout in een vorm met verlengde afgifte (DVS SR)
DVS-SR 50-200 mg, dagelijks (QD), tabletvorm, behandelperiode tot 34 weken
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, dagelijks (QD), tabletvorm, behandelperiode tot 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) Score vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig) met een maximale totaalscore van 50. Verandering= 8 weken aangepast gemiddelde HAM-D17 min basislijn aangepast gemiddelde HAM-D17
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met elke Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score
Tijdsspanne: 8 weken
CGI-I is een wereldwijde beoordelingsschaal die verbetering van de ziekte meet. Met behulp van een 7-puntsschaal beoordeelt de arts in hoeverre de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basisstatus (1= zeer veel verbeterd; 7= zeer veel verslechterd).
8 weken
Percentage patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score van ≤ 7. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig) met een maximale totaalscore van 50.
8 weken
Percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 50% ten opzichte van baseline op de Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig) met een maximale totaalscore van 50.
8 weken
Verandering in Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Score van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De HAM-A is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 14 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige angststoornissen. Items worden geschaald van 0 - 4 (0=geen en 4=zeer ernstig), met een maximale totaalscore van 56. Verandering = aangepaste gemiddelde HAM-A-score van 8 weken minus voor baseline aangepaste gemiddelde score.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Dimension Health State EuroQol (EQ-5D) Score van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door de patiënt toegediende meting van gezondheidsuitkomsten. Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een enkele indexwaarde die de huidige gezondheidstoestand kenmerkt met behulp van een Visuele analoge schaal van 100 punten (0=slechtste, 100=beste). De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de dimensies weegt. De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Verandering=score van 8 weken minus basisscore.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) Score van open-label baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: open label basislijn en 6 maanden
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig) met een maximale totaalscore van 50. Verandering= Eindevaluatie gemiddelde HAM-D17 min baseline gemiddelde HAM-D17.
open label basislijn en 6 maanden
Klinische Global Impression Improvement (CGI-I)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
CGI-I is een wereldwijde beoordelingsschaal die verbetering van de ziekte meet. Met behulp van een 7-puntsschaal beoordeelt de arts hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basisstatus (1= zeer veel verbeterd; 7= zeer veel verslechterd).
6 maanden
Percentage patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score van ≤ 7. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig) met een maximale totaalscore van 50.
6 maanden
Percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met ≥ 50% afname ten opzichte van baseline op Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression - 17-item (HAM-D17) score. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig) met een maximale totaalscore van 50.
6 maanden
Verandering in Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Score van Open Label Baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: open-label basislijn tot 6 maanden
De HAM-A is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 14 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige angststoornissen. Items worden geschaald van 0 - 4 (0=geen en 4=zeer ernstig), met een maximale totaalscore van 56. Verandering= eindevaluatie gemiddelde HAM-A-score minus baseline gemiddelde score.
open-label basislijn tot 6 maanden
Verandering in Dimension Health State EuroQol (EQ-5D) Score van Open Label Baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: open-label basislijn tot 6 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door de patiënt toegediende meting van gezondheidsuitkomsten. Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een enkele indexwaarde die de huidige gezondheidstoestand kenmerkt met behulp van een Visuele analoge schaal van 100 punten (0=slechtste, 100=beste). De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de dimensies weegt. De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Verandering=score van 8 weken minus basisscore.
open-label basislijn tot 6 maanden
Stopzetting-opkomende tekenen en symptomen (DESS) Totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel. De DESS-totaalscore is de som van het aantal "nieuwe symptomen" en "oude (maar ergere) symptomen" (1) en 0 voor "oud en onveranderd symptoom", "afwezig" of "oud symptoom maar verbeterd" voor een totaal mogelijk bereik van 0 tot 43. Een hogere score duidt op meer symptomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren