Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) versus placebo hos peri- og postmenopausale kvinner

9. april 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, randomisert, 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en 6-måneders åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DVS SR hos peri- og postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse

Desvenlafaksinsuksinat (DVS) er en potent og selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI). Formuleringen med vedvarende frigjøring, DVS SR, studeres i utviklingsprogrammet for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder, og for smerter forbundet med perifer diabetisk nevropati, som samt for behandling av fibromyalgi syndrom. Denne studien vil undersøke sikkerheten, effekten og toleransen til DVS SR hos kvinner med MDD som er peri- og postmenopausale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peri- og postmenopausale kvinner mellom 40 og 70 år inklusive.
  • En primær diagnose av MDD, enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk ved bruk av det modifiserte internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum > eller = 22 ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale legemidler som inneholder østrogen, progestin, androgen eller SERM (selektiv østrogenreseptormodulator) 8 uker før baseline.
  • Nåværende (innen 12 måneder) misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (inkludert alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller en livslang diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse.
  • En historie eller aktiv tilstedeværelse av klinisk viktig medisinsk sykdom.

Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Desvenlafaksin administrert som et succinatsalt i en form for vedvarende frigjøring (DVS SR)
DVS-SR 50-200mg, daglig (QD), tablettform, behandlingstid opptil 34 uker
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
Placebo, daglig (QD), tablettform, behandlingstid inntil 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton psykiatrisk vurderingsskala for depresjon (HAM-D17) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på en skala fra 0 til 2-4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlig) med en maksimal totalscore på 50. Endring = 8 ukers justert gjennomsnitt HAM-D17 minus baseline justert gjennomsnitt HAM-D17
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med hver score for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: 8 uker
CGI-I er en global vurderingsskala som måler sykdomsforbedring. Ved å bruke en 7-punkts skala vurderer klinikeren hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-status (1= veldig mye forbedret; 7= veldig mye verre).
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: 8 uker
Remisjon er definert som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score på ≤ 7. HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på en skala fra 0 til 2-4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlig) med en maksimal totalscore på 50.
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår respons på behandling
Tidsramme: 8 uker
En respons er definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) score. HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på en skala fra 0 til 2-4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlig) med en maksimal totalscore på 50.
8 uker
Endring i Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
HAM-A er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 14 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlige angstlidelser. Elementer skaleres 0 - 4 (0=ingen og 4=svært alvorlig), med en maksimal totalscore på 56. Endring = 8 ukers justert gjennomsnittlig HAM-A-score minus baseline-justert gjennomsnittsscore.
Baseline til 8 uker
Endring i dimensjonshelsetilstand EuroQol (EQ-5D)-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
EQ-5D er et standardisert, fagadministrert mål på helseresultat. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksverdi som karakteriserer gjeldende helsestatus ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (0=dårligst, 100=best). EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av dimensjonene. Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Endring=8 ukers poengsum minus grunnlinjescore.
Baseline til 8 uker
Endring i Hamilton Psychiatric Rating Scale for depresjon (HAM-D17)-score fra åpen etikett-baseline til 6 måneder
Tidsramme: open label baseline og 6 måneder
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på en skala fra 0 til 2-4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlig) med en maksimal total kjerne på 50. Endring= Final Evaluation mean HAM-D17 minus baseline mean HAM-D17.
open label baseline og 6 måneder
Score for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: 6 måneder
CGI-I er en global vurderingsskala som måler sykdomsforbedring. Ved å bruke en 7-punkts skala vurderer klinikeren hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-status (1= veldig mye forbedret; 7= veldig mye verre)
6 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Remisjon er definert som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17)-score på ≤ 7. HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på en skala fra 0 til 2-4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlig) med en maksimal total kjerne på 50.
6 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
En responder er definert som en pasient med ≥ 50 % reduksjon fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression - 17-item (HAM-D17) score. HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på en skala fra 0 til 2-4 (0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlig) med en maksimal totalscore på 50.
6 måneder
Endring i Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-score fra Open Label Baseline til 6 måneder
Tidsramme: open label baseline til 6 måneder
HAM-A er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 14 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlige angstlidelser. Elementer skaleres 0 - 4 (0=ingen og 4=svært alvorlig), med en maksimal totalscore på 56. Change= Final Evaluation mean HAM-A score minus baseline mean score.
open label baseline til 6 måneder
Endring i dimensjonshelsetilstand EuroQol (EQ-5D)-score fra åpen etikett-baseline til 6 måneder
Tidsramme: open label baseline til 6 måneder
EQ-5D er et standardisert, fagadministrert mål på helseresultat. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksverdi som karakteriserer gjeldende helsestatus ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (0=dårligst, 100=best). EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av dimensjonene. Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Endring=8 ukers poengsum minus grunnlinjescore.
open label baseline til 6 måneder
Seponering-Emergent Signs and Symptoms (DESS) Total score
Tidsramme: 6 måneder
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel. DESS totalscore er summen av antall "nye symptomer" og "gamle (men verre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uendret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt mulig område fra 0 til 43. En høyere score indikerer flere symptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere