实体瘤患者口服辛二酰苯胺异羟肟酸（伏立诺他）的研究 (0683-048)
2015年8月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0683 Phase1 临床研究 - 实体瘤 -
这是一项临床研究，旨在评估海外确定的最大耐受剂量 (MTD) MK-0683（伏立诺他）在日本实体瘤患者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为实体瘤且无标准疗法或恶性肿瘤对标准疗法难治的患者
排除标准：
- 过去 4 周内有免疫治疗、放疗、手术或化疗史的患者
- 任何不受控制的伴随疾病
- 怀孕或哺乳
- 严重的药物或食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏立诺他 600 毫克
每天 600 毫克（300 毫克，每天两次 [b.i.d.]）连续 3 天，然后休息 4 天。
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每天 600 毫克（300 毫克，每天两次 [b.i.d.]）连续 3 天，然后休息 4 天。
其他名称：
400 mg 每天一次（400 mg q.d.）连续每天给药 21 天。
其他名称：
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实验性的：伏立诺他 400 毫克
400 mg 每天一次（400 mg q.d.）连续每天给药 21 天。
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每天 600 毫克（300 毫克，每天两次 [b.i.d.]）连续 3 天，然后休息 4 天。
其他名称：
400 mg 每天一次（400 mg q.d.）连续每天给药 21 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：21天（第一个周期）
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剂量限制性毒性 = 严重到足以阻止增加剂量或治疗水平的药物相关副作用
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21天（第一个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天（600 毫克和 400 毫克）的曲线下面积（AUC（0-无穷大））
大体时间：第 1 天（600 毫克和 400 毫克）
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曲线下面积(AUC(0-无穷大))＝从时间零到外推无限时间(o-∞)的血浆浓度对时间曲线(AUC)下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
在 600 mg 时，t=12 小时，在 400 mg 时，t=24 小时。
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第 1 天（600 毫克和 400 毫克）
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第 3 天（600 毫克）的曲线下面积（AUC（0-无穷大））
大体时间：第 3 天（600 毫克）
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曲线下面积(AUC(0-无穷大))＝从时间零到24小时的血浆浓度对时间曲线(AUC)下的面积。
它是从 AUC (0 - 12) 加上 AUC (12 - ∞) 获得的
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第 3 天（600 毫克）
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第 21 天（400 毫克）的曲线下面积（AUC（0-无穷大））
大体时间：第 21 天（400 毫克）
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曲线下面积(AUC(0-无穷大))＝从时间零到24小时的血浆浓度对时间曲线(AUC)下的面积。
它是从 AUC (0 - 24) 加上 AUC (24 - ∞) 获得的
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第 21 天（400 毫克）
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第 1 天的最大浓度 (Cmax)（600 毫克和 400 毫克）
大体时间：第 1 天（600 毫克和 400 毫克）
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第 1 天（600 毫克和 400 毫克）
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第 3 天的最大浓度 (Cmax)（600 毫克）
大体时间：第 3 天（600 毫克）
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第 3 天（600 毫克）
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第 21 天的最大浓度 (Cmax)（400 毫克）
大体时间：第 21 天（400 毫克）
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第 21 天（400 毫克）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月7日
首次发布 (估计)
2006年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0683-048
- MK0683-048
- 2006_030
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伏立诺他的临床试验
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