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Un estudio de ácido hidroxámico de suberoilanilida oral (vorinostat) en pacientes con tumores sólidos (0683-048)

26 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0683 Estudio clínico fase 1 - Tumor sólido -

Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una dosis máxima tolerada (MTD) determinada en el extranjero de MK-0683 (vorinostat) en una población de pacientes japoneses con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor sólido diagnosticado histológica o citológicamente en los que no se dispone de una terapia estándar o la malignidad es refractaria a la terapia estándar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de inmunoterapia, radioterapia, cirugía o quimioterapia durante las 4 semanas previas
  • Cualquier enfermedad concomitante no controlada
  • embarazada o amamantando
  • Alergia grave a medicamentos o alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vorinostat 600 mg
600 mg diarios (300 mg dos veces al día [b.i.d.]) durante 3 días consecutivos seguidos de 4 días de descanso.
Droga: Vorinostat
600 mg diarios (300 mg dos veces al día [b.i.d.]) durante 3 días consecutivos seguidos de 4 días de descanso.
Otros nombres:
  • MK-0683
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida (SAHA)
Droga: Vorinostat
400 mg una vez al día (400 mg q.d.) dosificación diaria continua durante 21 días.
Otros nombres:
  • MK-0683
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida (SAHA)
Experimental: Vorinostat 400 mg
400 mg una vez al día (400 mg q.d.) dosificación diaria continua durante 21 días.
Droga: Vorinostat
600 mg diarios (300 mg dos veces al día [b.i.d.]) durante 3 días consecutivos seguidos de 4 días de descanso.
Otros nombres:
  • MK-0683
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida (SAHA)
Droga: Vorinostat
400 mg una vez al día (400 mg q.d.) dosificación diaria continua durante 21 días.
Otros nombres:
  • MK-0683
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida (SAHA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 Días (primer ciclo)
Toxicidad limitante de la dosis = efectos secundarios relacionados con el medicamento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento
21 Días (primer ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC(0-infinito)) en el día 1 (600 mg y 400 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (600 mg y 400 mg)
Área bajo la curva (AUC(0-infinito))=Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (o-∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). A 600 mg, t=12 horas ya 400 mg, t=24 horas.
Día 1 (600 mg y 400 mg)
Área bajo la curva (AUC(0-infinito)) en el día 3 (600 mg)
Periodo de tiempo: Día 3 (600 mg)
Área bajo la curva (AUC(0-infinito)) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas. Se obtiene de AUC (0 - 12) más AUC (12 - ∞)
Día 3 (600 mg)
Área bajo la curva (AUC(0-infinito) en el día 21 (400 mg)
Periodo de tiempo: Día 21 (400 mg)
Área bajo la curva (AUC(0-infinito)) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas. Se obtiene de AUC (0 - 24) más AUC (24 - ∞)
Día 21 (400 mg)
Concentración máxima (Cmax) en el día 1 (600 mg y 400 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (600 mg y 400 mg)
Día 1 (600 mg y 400 mg)
Concentración máxima (Cmax) en el día 3 (600 mg)
Periodo de tiempo: Día 3 (600 mg)
Día 3 (600 mg)
Concentración máxima (Cmax) en el día 21 (400 mg)
Periodo de tiempo: Día 21 (400 mg)
Día 21 (400 mg)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0683-048
  • MK0683-048
  • 2006_030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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