Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta suberoyylianilidihydroksaamihaposta (vorinostaatista) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (0683-048)

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0683 vaiheen 1 kliininen tutkimus - kiinteä kasvain -

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ulkomailla määritetyn MK-0683:n (vorinostaatin) suurimman siedetyn annoksen (MTD) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisessa potilaspopulaatiossa, jolla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai pahanlaatuinen syöpä ei kestä standardihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakava lääke- tai ruoka-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorinostaatti 600 mg
600 mg päivässä (300 mg kahdesti vuorokaudessa [b.i.d.]) 3 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen on 4 päivää lepoa.
Lääke: Vorinostat
600 mg päivässä (300 mg kahdesti vuorokaudessa [b.i.d.]) 3 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen on 4 päivää lepoa.
Muut nimet:
  • MK-0683
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo (SAHA)
Lääke: Vorinostat
400 mg kerran päivässä (400 mg q.d.) jatkuva päivittäinen annostelu 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MK-0683
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo (SAHA)
Kokeellinen: Vorinostaatti 400 mg
400 mg kerran päivässä (400 mg q.d.) jatkuva päivittäinen annostelu 21 päivän ajan.
Lääke: Vorinostat
600 mg päivässä (300 mg kahdesti vuorokaudessa [b.i.d.]) 3 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen on 4 päivää lepoa.
Muut nimet:
  • MK-0683
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo (SAHA)
Lääke: Vorinostat
400 mg kerran päivässä (400 mg q.d.) jatkuva päivittäinen annostelu 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MK-0683
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo (SAHA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
Annosta rajoittava toksisuus = huumeisiin liittyvät sivuvaikutukset, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason lisäämisen
21 päivää (ensimmäinen sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity)) päivänä 1 (600 mg ja 400 mg)
Aikaikkuna: Päivä 1 (600 mg ja 400 mg)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))=Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (o-∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). 600 mg:lla t = 12 tuntia ja 400 mg:lla t = 24 tuntia.
Päivä 1 (600 mg ja 400 mg)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-ääretön)) päivänä 3 (600 mg)
Aikaikkuna: Päivä 3 (600 mg)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))=Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0–24 ｈmeidän. Se saadaan arvoista AUC (0 - 12) plus AUC (12 - ∞)
Päivä 3 (600 mg)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-ääretön) päivänä 21 (400 mg)
Aikaikkuna: Päivä 21 (400 mg)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))=Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0–24 ｈmeidän. Se saadaan arvoista AUC (0 - 24) plus AUC (24 - ∞)
Päivä 21 (400 mg)
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 1 (600 mg ja 400 mg)
Aikaikkuna: Päivä 1 (600 mg ja 400 mg)
Päivä 1 (600 mg ja 400 mg)
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 3 (600 mg)
Aikaikkuna: Päivä 3 (600 mg)
Päivä 3 (600 mg)
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 21 (400 mg)
Aikaikkuna: Päivä 21 (400 mg)
Päivä 21 (400 mg)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0683-048
  • MK0683-048
  • 2006_030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa