Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral suberoylanilid hydroxamsyre (Vorinostat) hos patienter med solide tumorer (0683-048)

26. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0683 fase 1 klinisk undersøgelse - solid tumor -

Dette er et klinisk studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en oversøisk bestemt maksimal tolereret dosis (MTD) af MK-0683 (vorinostat) i en japansk patientpopulation med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret solid tumor, hvor der ikke findes nogen standardterapi, eller maligniteten er refraktær over for standardterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere immunterapi, strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi i løbet af de foregående 4 uger
  • Enhver ukontrolleret samtidig sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorinostat 600 mg
600 mg dagligt (300 mg to gange dagligt [b.i.d.]) i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af 4 dages hvile.
Medicin: Vorinostat
600 mg dagligt (300 mg to gange dagligt [b.i.d.]) i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af 4 dages hvile.
Andre navne:
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA)
Medicin: Vorinostat
400 mg én gang dagligt (400 mg q.d.) kontinuerlig daglig dosering i 21 dage.
Andre navne:
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA)
Eksperimentel: Vorinostat 400 mg
400 mg én gang dagligt (400 mg q.d.) kontinuerlig daglig dosering i 21 dage.
Medicin: Vorinostat
600 mg dagligt (300 mg to gange dagligt [b.i.d.]) i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af 4 dages hvile.
Andre navne:
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA)
Medicin: Vorinostat
400 mg én gang dagligt (400 mg q.d.) kontinuerlig daglig dosering i 21 dage.
Andre navne:
  • MK-0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage (første cyklus)
Dosisbegrænsende toksicitet = Lægemiddelrelaterede bivirkninger, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling
21 dage (første cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-uendeligt)) på dag 1 (600 mg og 400 mg)
Tidsramme: Dag 1 (600 mg og 400 mg)
Area Under Curve (AUC(0-uendelig))=Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (o- ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Ved 600 mg, t=12 timer og ved 400 mg, t=24 timer.
Dag 1 (600 mg og 400 mg)
Area Under the Curve (AUC(0-uendeligt)) på dag 3 (600 mg)
Tidsramme: Dag 3 (600 mg)
Area Under Curve (AUC(0-uendeligt))=Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 24 ｈours. Det opnås fra AUC (0 - 12) plus AUC (12 - ∞)
Dag 3 (600 mg)
Area Under the Curve (AUC(0-uendeligt) på dag 21 (400 mg)
Tidsramme: Dag 21 (400 mg)
Area Under Curve (AUC(0-uendeligt))=Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 24 ｈours. Det opnås fra AUC (0 - 24) plus AUC (24 - ∞)
Dag 21 (400 mg)
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 1 (600 mg og 400 mg)
Tidsramme: Dag 1 (600 mg og 400 mg)
Dag 1 (600 mg og 400 mg)
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 3 (600 mg)
Tidsramme: Dag 3 (600 mg)
Dag 3 (600 mg)
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 21 (400 mg)
Tidsramme: Dag 21 (400 mg)
Dag 21 (400 mg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0683-048
  • MK0683-048
  • 2006_030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med Vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner