TOLAMBA ™在豚草过敏成人中的疗效和安全性研究
2019年4月11日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
TOLAMBA ™在豚草过敏性鼻炎成人中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量方案研究
本研究的目的是确定一种新的研究疫苗 TOLAMBA™ 在减轻豚草过敏症状方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
豚草过敏是北美最常见的季节性过敏。 对于过敏症状无法通过避免过敏原或药物来充分控制的患者，过敏原免疫疗法是一种治疗选择。 它也可能适用于因副作用而无法耐受药物治疗或难以依从药物治疗的患者。 本研究比较了 TOLAMBA ™的两种不同给药方案与安慰剂在连续两个豚草花粉季节减少豚草过敏成人症状的安全性和有效性。
比较：与用安慰剂治疗的受试者相比，用 TOLAMBA™ 剂量强化方案或 TOLAMBA™ 低剂量方案治疗的受试者的受试者评定过敏症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
738
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Oxford、Alabama、美国、36203
- Center Of Research Excellence
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research of Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Research Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Asthma and Allergy Research Center
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Clinical Research of the Ozarks
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Clinical Research of the Ozarks
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Clinical Research Center
-
Warrensburg、Missouri、美国、64093
- Clinical Research of the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Allergy & Asthma Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Madison Medical School
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Advanced Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去至少连续 2 个季节有豚草过敏性鼻炎（花粉热）病史，需要抗组胺药、减充血剂和/或鼻用类固醇治疗，但症状缓解不完全
- 愿意在当地豚草季节的历史高峰期留在其豚草区，并愿意整个季节在其豚草区外旅行不超过2周（累计时间）
排除标准：
- 曾因哮喘入院
- 过去一年内吸烟，或每年吸烟≥10 包
- 以前曾接受过豚草花粉提取物的任何免疫治疗，或曾参加过 TOLAMBA™ 的临床试验
- 在过去 12 个月内使用过 Xolair
- 有过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：3个
|
剂量递增，每周 6 次皮下（皮下）注射
|
|
实验性的：1个
TOLAMBA™ 剂量强化方案
|
剂量递增，每周 6 次皮下（皮下）注射
其他名称：
|
|
实验性的：2个
TOLAMBA™ 低剂量方案
|
剂量递增，每周 6 次皮下（皮下）注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在豚草花粉季节的高峰期，总鼻部症状评分相对于基线的变化。
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Martins, MD, DPhil、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月11日
首次发布 (估计)
2006年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DV1-SAR-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Tolamba 的 IND 被撤回，向该机构报告说没有计划对该化合物进行临床研究。
[来自 EA 18Dec2015 的电子邮件。
3/1/2017 - 无更新
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