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Étude d'efficacité et d'innocuité de TOLAMBA™ chez les adultes allergiques à l'herbe à poux

11 avril 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique et posologique sur l'efficacité et l'innocuité de TOLAMBA™ chez les adultes atteints de rhinite allergique à l'herbe à poux

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau vaccin expérimental, TOLAMBA™, est sûr et efficace pour réduire les symptômes de l'allergie à l'herbe à poux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie à l'herbe à poux est l'allergie saisonnière la plus courante en Amérique du Nord. L'immunothérapie allergénique est une option thérapeutique pour les patients qui présentent des symptômes allergiques qui ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate en évitant l'allergène ou le médicament. Il peut également être approprié pour ceux qui ne peuvent pas tolérer leurs médicaments en raison d'effets secondaires ou qui ont des difficultés à se conformer aux médicaments. Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques différents de TOLAMBA™ avec un placebo pour réduire les symptômes des adultes allergiques à l'herbe à poux pendant deux saisons polliniques consécutives.

Comparaison(s) : Symptômes allergiques évalués par le sujet chez les sujets traités avec le régime à dose intense de TOLAMBA™ ou le régime à faible dose de TOLAMBA™, par rapport aux sujets traités avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
        • Center Of Research Excellence
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research of Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • Research Center of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Asthma and Allergy Research Center
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Clinical Research of the Ozarks
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Clinical Research of the Ozarks
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Midwest Allergy & Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Allergy & Asthma Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents de rhinite allergique à l'herbe à poux (rhume des foins) au cours des 2 dernières saisons consécutives au moins qui a nécessité un traitement avec des antihistaminiques, des décongestionnants et/ou des stéroïdes nasaux, mais dont le soulagement des symptômes a été incomplet
  • Est prêt à rester dans sa zone d'herbe à poux pendant la période de pointe historique de la saison de l'herbe à poux locale et est prêt à voyager pendant 2 semaines maximum (temps cumulé) en dehors de sa zone d'herbe à poux pendant toute la saison

Critère d'exclusion:

  • A eu des admissions à l'hôpital pour asthme
  • A fumé au cours de l'année écoulée ou a fumé ≥ 10 paquets par an
  • A déjà eu une immunothérapie avec de l'extrait de pollen d'herbe à poux ou a déjà participé à un essai clinique avec TOLAMBA™
  • A utilisé Xolair au cours des 12 derniers mois
  • A des antécédents d'anaphylaxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Biologique: Base d'histamine
Doses croissantes, 6 injections sous-cutanées (sous la peau) hebdomadaires
Expérimental: 1
Schéma dose-intensif de TOLAMBA™
Biologique: Conjugué oligodésoxyribonucléotide immunostimulant Amb a 1
Doses croissantes, 6 injections sous-cutanées (sous la peau) hebdomadaires
Autres noms:
  • TOLAMBAMC
Expérimental: 2
Régime à faible dose de TOLAMBA™
Biologique: Conjugué oligodésoxyribonucléotide immunostimulant Amb a 1
Doses croissantes, 6 injections sous-cutanées (sous la peau) hebdomadaires
Autres noms:
  • TOLAMBAMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au point de départ du score total des symptômes nasaux pendant la période de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux.
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV1-SAR-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IND pour Tolamba a été retirée, il a été signalé à l'agence qu'il n'était pas prévu de mener des études cliniques avec ce composé. [par e-mail d'EA du 18 décembre 2015. 01/03/2017 - Pas de mise à jour

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conjugué oligodésoxyribonucléotide immunostimulant Amb a 1

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