在环境暴露室中评估 TOLAMBA™ 治疗豚草过敏性鼻炎的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 TOLAMBA ™在环境暴露室 (EEC) 模型中控制豚草过敏性鼻炎症状的功效和安全性
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 通过初步筛选访问后，受试者将连续 4 天每天在环境暴露室 (EEC) 中呆上 4 小时，这是一个豚草花粉量受控的房间。 在最后一次就诊时，已达到最低总鼻部症状评分 (TNSS) 的受试者将随机接受 TOLAMBA 或安慰剂治疗。 受试者将每周接受 6 次皮下（皮下）注射研究药物。 最后一次注射后约三周，将要求受试者连续 2 天在 EEC（第 11 和 12 次访问，第 60 和 61 天）。 第 12 次访问（第 61 天）后大约 3 周，受试者将再次连续 4 天在 EEC 中（第 13-16 次访问，第 82-85 天）。
在所有 EEC 访问期间，受试者将接触平均浓度为每立方米 3500 ± 500 个花粉粒的豚草花粉。 每次 EEC 访问将持续 4 小时。 在每次 EEC 访问期间，将要求患者在预定时间点记录鼻部和非鼻部症状的症状评分。
受试者参与本研究的总持续时间预计至少为 85 天。
研究概览
详细说明
豚草过敏是北美最常见的季节性过敏。 对于过敏症状无法通过避免过敏原或药物来充分控制的患者，过敏原免疫疗法是一种治疗选择。 它也可能适用于因副作用而无法耐受药物治疗或难以依从药物治疗的患者。
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 通过初步筛选访问后，受试者将连续 4 天每天在环境暴露室 (EEC) 中呆上 4 小时，这是一个豚草花粉量受控的房间。 在最后一次就诊时，已达到最低总鼻部症状评分 (TNSS) 的受试者将随机接受 TOLAMBA 或安慰剂治疗。 受试者将每周接受 6 次皮下（皮下）注射研究药物。 最后一次注射后约三周，将要求受试者连续 2 天在 EEC（第 11 和 12 次访问，第 60 和 61 天）。 第 12 次访问（第 61 天）后大约 3 周，受试者将再次连续 4 天在 EEC 中（第 13-16 次访问，第 82-85 天）。
在所有 EEC 访问期间，受试者将接触平均浓度为每立方米 3500 ± 500 个花粉粒的豚草花粉。 每次 EEC 访问将持续 4 小时。 在每次 EEC 访问期间，将要求患者在预定时间点记录鼻部和非鼻部症状的症状评分。
受试者参与本研究的总持续时间预计至少为 85 天。
比较：用 TOLAMBA™ 治疗的受试者与用安慰剂治疗的受试者相比的过敏症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Quebec、加拿大、GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3X 2H9
- Anapharm
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署知情同意书，并且必须提供此同意书。
- 有季节性过敏性鼻炎的临床病史，在过去 2 个豚草过敏季节中的每个季节都有季节性鼻过敏症状。
- 有在筛选后 12 个月内对豚草过敏原进行阳性皮肤试验的文件。
- 在治疗前 EEC 会议的最后一次访视（第 4 天访视 5）时具有最低合格症状分数。
- 如果有生育能力的女性没有怀孕并且一直在使用可接受的节育方法。
- 通常活跃，并且根据病史、身体检查和常规实验室检查判断为身体健康。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 有超过轻度哮喘的病史，需要使用每日吸入或口服皮质类固醇、白三烯抑制剂或色甘酸；或每日吸入短效或长效 β-激动剂。
- 曾因哮喘入院、最近（过去 12 个月内）哮喘加重需要口服或吸入皮质类固醇，或既往有不稳定哮喘病史。
- 在过去 2 年内接受过含有豚草花粉提取物的免疫疗法。
- 之前曾参加过 TOLAMBA 或另一种基于豚草的免疫疗法的临床试验。
- 在第 1 次就诊前 30 天内接受过针对任何过敏原的免疫治疗。
- 需要定期（全身或局部）使用抗组胺药或皮质类固醇。
- 在过去 12 个月内接受过抗免疫球蛋白 E (IgE) 抗体 (Xolair®)。
- 目前正在服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂。
- 在访问 1 之前的 4 周内服用过任何全身性皮质类固醇、免疫调节剂或免疫抑制药物。
- 在访问 1 皮肤测试之前的 7 天内服用过任何抗组胺药。
- 需要使用 β-肾上腺素能阻滞剂或其他可能干扰肾上腺素使用的药物。
- 已知当前酗酒或滥用药物。
- 当前参与另一项涉及研究药物或设备的临床研究，或在访问 1 之前的 30 天内参与此类研究。
- 有需要就医的全身性过敏反应史。
- 在访问 1 时有中度或重度过敏症状。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：托兰巴™
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每周 6 次皮下注射（剂量从 3 mcg 增加到 30 mcg）
其他名称：
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假比较器：组胺
组胺模拟活性比较剂 TOLAMBA™ 所见的轻度发红/肿胀效应。
防止研究人员轻松识别接受活性比较剂的受试者。
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每周 6 次皮下注射（剂量从 0.22 mcg 增加到 1.1 mcg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
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非鼻部症状总分 (TNNSS)
大体时间：3个月
|
3个月
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|
总症状评分 (TSS)
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eduardo Martins, MD, DPhil、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DV1-SAR-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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