AIT 片剂的前庭与舌下途径
一项由研究者发起的单中心随机临床试验研究，以比较桦树花粉、草花粉、豚草花粉或屋尘螨过敏免疫疗法 (AIT) 的舌下给药途径与前庭给药途径的耐受性
研究概览
详细说明
这是一项在加拿大进行的单中心随机对照试验。 受试者将随机 (1:1) 接受前庭或舌下桦树花粉、草花粉、豚草花粉或片剂形式的 HDM AIT，持续 28±4 天，然后仅进行 28±4 天的舌下给药。 对于树木、草、豚草花粉和 HDM AIT 片剂治疗，比例将约为 1:1:1:1，每个过敏原组至少有 30 名患者，总共约 200 名随机受试者。
桦树、草、豚草或 HDM 过敏原皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性且有桦树花粉、草花粉、豚草花粉或 HDM 过敏原诱发 AR 病史的成人（18-65 岁） /C，有或没有哮喘都符合试验条件。
治疗相关 AE 严重程度的主要终点数据将在治疗的前 28±4 天内收集。 该试验由 3 个试验期组成：筛选期（长达 12 周）、28±4 天的随机双臂治疗期和 28±4 天的单臂舌下治疗随访期。
筛选期：将在访问 1 (V1) 时根据资格标准评估受试者。
治疗期：将进行随机化访视 (V2)，并且符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到前庭或舌下 AIT 片剂中，并使用适当的过敏原进行过敏原致敏。 在第 28 ± 4 天，将对之前接受前庭 AIT 的所有受试者进行访问（V3），以将其转换为具有适当过敏原的舌下 AIT 以使其过敏原致敏。 之前接受过舌下 AIT 的受试者将继续接受之前的治疗。 所有受试者将在治疗 56±8 天后停止治疗 (V4)。 希望继续使用舌下免疫治疗片剂的受试者将根据医生的判断和自费被允许这样做，但将不再参与研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec、加拿大、G1V4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 签署知情同意书时年龄在 18-65 岁之间的任何种族/族裔的男性或女性
- 白桦花粉、草花粉、豚草花粉或 HDM 过敏原诱发的 AR/C 的临床相关病史，伴或不伴哮喘，需要在白桦花粉、草花粉或豚草花粉的相应过敏原季节进行治疗，或多年生 AR /C 用于 HDM。
- 在过去 12 个月内对桦树花粉、梯牧草花粉、豚草花粉或屋尘螨/粉尘螨进行 SPT 阳性（5 毫米风团大小或更大）
- 每天都能上网的设备
排除标准：
• 以前的 SLIT 片剂治疗
- 在筛选后不到 5 年内对致敏过敏原进行皮下 AIT 治疗
- 严重的急性或慢性口腔炎症。 患有急性口腔炎症的受试者可以在病情得到解决后随机分配
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的病史或诊断
- 相关的全身过敏反应史，例如 伴有心肺症状、全身性荨麻疹或严重面部血管性水肿的过敏反应，研究者认为这可能会增加安全性问题
- 随机分组时不稳定的重度哮喘（充分药物治疗后 FEV1 < 预测值的 70%）
- 目前服用β受体阻滞剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：桦树过敏
随机（1:1）接受前庭或舌下桦树花粉 每天一次树 12 SQ-Bet AIT 平板电脑 |
AIT 片剂的每日剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：草过敏
随机（1:1）接受前庭或舌下草花粉 草 2800 BAU AIT 平板电脑 |
AIT 片剂的每日剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：豚草过敏
随机（1:1）接受前庭或舌下含豚草花粉豚草 12 Amb a 1-U AIT 片剂
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AIT 片剂的每日剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：屋尘螨过敏
随机 (1:1) 接受前庭或舌下 HDM HDM 12 SQ-HDM |
AIT 片剂的每日剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性（不良事件 AE 的严重性和数量）
大体时间：28天
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评估前庭给药途径的耐受性
|
28天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Remi Gagnon, MD、Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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树 12 SQ-Bet的临床试验
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Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/S完全的
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ALK-Abelló A/SITEC Services完全的