ブタクサアレルギーの成人におけるトランバ™の有効性と安全性に関する研究
2019年4月11日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
ブタクサアレルギー性鼻炎の成人におけるTOLAMBA™の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量レジメン研究
この研究の目的は、開発中の新しいワクチンである TOLAMBA™ が安全で、ブタクサ アレルギーの症状を軽減する効果があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ブタクサアレルギーは、北米で最も一般的な季節性アレルギーです。 アレルゲン免疫療法は、アレルゲンや投薬を避けることによって十分にコントロールできないアレルギー症状を有する患者のための治療オプションです。 また、副作用のために薬に耐えられない人や服薬コンプライアンスが困難な人にも適している場合があります. この研究では、ブタクサの花粉が 2 回連続して飛散する季節において、ブタクサ アレルギーの成人の症状を軽減する TOLAMBA™ とプラセボの 2 つの異なる投与レジメンの安全性と有効性を比較します。
比較：ＴＯＬＡＭＢＡ（商標）高用量レジメンまたはＴＯＬＡＭＢＡ（商標）低用量レジメンで治療された被験者の、プラセボで治療された被験者と比較した被験者評価のアレルギー症状。
研究の種類
介入
入学 (実際)
738
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- Center Of Research Excellence
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research of Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Research Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Asthma and Allergy Research Center
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Clinical Research of the Ozarks
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Clinical Research of the Ozarks
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Research Center
-
Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Clinical Research of the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Allergy & Asthma Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison Medical School
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブタクサアレルギー性鼻炎（花粉症）の病歴が少なくとも過去2シーズン連続であり、抗ヒスタミン剤、充血除去剤および/または鼻用ステロイドによる治療が必要であるが、症状の緩和が不完全な場合
- 地元のブタクサ シーズンの歴史的な最盛期にブタクサ エリアに滞在する意思があり、シーズン全体でブタクサ エリアの外に 2 週間 (累積時間) を超えて旅行する意思がない
除外基準:
- 喘息で入院歴あり
- 過去 1 年以内に喫煙したことがある、または 1 年に 10 パック以上の喫煙歴がある
- 以前にブタクサ花粉抽出物による免疫療法を受けたことがある、または以前に TOLAMBA™ による臨床試験に参加したことがある
- 過去 12 か月以内に Xolair を使用したことがある
- アナフィラキシーの既往歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
|
漸増用量、毎週6回の皮下（皮下）注射
|
|
実験的：1
TOLAMBA™ ドーズインテンシブレジメン
|
漸増用量、毎週6回の皮下（皮下）注射
他の名前：
|
|
実験的：2
TOLAMBA™ 低用量レジメン
|
漸増用量、毎週6回の皮下（皮下）注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ブタクサ花粉シーズンのピーク期間中の総鼻症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Martins, MD, DPhil、Dynavax Technologies Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV1-SAR-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
トランバのINDは撤回され、この化合物で臨床試験を実施する計画はないことが代理店に報告されました.
[2015 年 12 月 18 日の EA からの電子メールによる。
2017 年 3 月 1 日 - 更新なし
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Amb a 1 免疫刺激性オリゴデオキシリボヌクレオチド結合体の臨床試験
-
ALK-Abelló A/S完了
-
ALK-Abelló A/S完了
-
ALK-Abelló A/S完了