日本晚期实体瘤受试者口服 HKI-272 的安全性和耐受性研究
2018年8月15日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
日本晚期实体瘤受试者口服 HKI-272 的安全性、耐受性和药代动力学的递增和多剂量研究
本研究的目的是评估 HKI-272 的耐受性和安全性，并确定可以安全给予的最大剂量。
本研究的第二个目的是确定人体如何使用和清除 HKI-272，并评估 HKI-272 是否有效治疗晚期实体瘤。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期开放标签序贯组研究，对患有晚期实体瘤的受试者进行递增的单剂量和多剂量口服给药。
每个受试者将仅参与 1 个剂量组，并将接受单剂量的测试物品，然后是 1 周的观察期，然后将接受每天一次口服的测试物品，周期为 28 天。
受试者将被分成 3 至 6 人一组。不良事件和剂量限制性毒性将从第一次单剂量开始评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shizuoka、日本、1411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 标准有效治疗失败的转移性或晚期癌症的诊断
- 至少 12 周的预期寿命和适当的性能状态
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者使用适当节育方法的意愿
排除标准
- 在首次服用 HKI-272 后 4 周内进行任何抗癌化疗、放疗、免疫疗法或研究药物
- 心脏功能不足
- 首次注射 HKI-272 后 2 周内进行手术
- 活动性中枢神经系统转移（即有症状、需要使用皮质类固醇和/或进行性生长）
- 以腹泻为主要症状的显着胃肠道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那替尼 80 毫克
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HKI-272
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实验性的：来那替尼 160 毫克
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HKI-272
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实验性的：来那替尼 240 毫克
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HKI-272
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实验性的：来那替尼 320 毫克
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HKI-272
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：首次给药日期至 21 天
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，DLT 被定义为任何与药物相关的非血液学 3 级或任何 4 级不良事件 (AE)，但 3 级恶心、呕吐、腹泻或皮疹，除非受试者正在接受适当的药物治疗。
其他 DLT 包括以下内容：持续 2 天或更长时间的 2 级或 3 级腹泻，受试者正在接受药物治疗或伴有发烧或脱水。
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首次给药日期至 21 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：首次给药日期至 21 天
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MTD 被定义为剂量水平的先前剂量水平，其中 3 至 6 名受试者中有≥2 名受试者在自首次给药日期起的 21 天内经历来那替尼相关的 DLT。
根据不良事件通用术语标准 3.0 版，DLT 被定义为任何 HKI-272 相关的非血液学 3 级或任何 4 级 AE，除了： 3 级恶心、呕吐、腹泻或皮疹，除非受试者正在接受适当的药物治疗。
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首次给药日期至 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药日期到疾病进展或最后一次肿瘤评估，长达 9.2 个月
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST)，ORR 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
修改后的 RECIST 定义为 CR：所有目标病灶消失，PR：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 和作为参考。
回复需要确认。
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从第一次给药日期到疾病进展或最后一次肿瘤评估，长达 9.2 个月
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临床受益率
大体时间：从第一次给药日期到进展/死亡或最后一次评估，长达 9.2 个月。
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST)，确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) >= 24 周的受试者。
SD定义为靶病灶的SD和非靶病灶的非进展性疾病（PD）； PR 被定义为目标病灶的 PR 和非目标病灶的非 PD，或目标病灶的 CR 和非目标病灶的不完全反应或 SD； CR 定义为靶病灶 CR 和非靶病灶 CR。
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从第一次给药日期到进展/死亡或最后一次评估，长达 9.2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月7日
首次发布 (估计)
2006年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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