Исследование безопасности и переносимости HKI-272, вводимого перорально японским субъектам с прогрессирующими солидными опухолями
15 августа 2018 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
Восходящее и многократное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики HKI-272, вводимого перорально японским субъектам с прогрессирующими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности HKI-272, а также определение максимальной безопасной дозы.
Вторичная цель этого исследования — определить, как организм использует и избавляется от HKI-272, а также оценить, эффективен ли HKI-272 для лечения запущенных солидных опухолей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с последовательной группой возрастающих однократных и многократных пероральных доз, вводимых субъектам с прогрессирующими солидными опухолями.
Каждый субъект будет участвовать только в группе с 1 дозой и получит разовую дозу испытуемого препарата, после чего следует 1-недельный период наблюдения, а затем он будет получать испытуемый препарат, вводимый перорально один раз в день циклами, состоящими из 28 дней.
Субъекты будут разделены на группы от 3 до 6. Побочные явления и дозолимитирующая токсичность будут оцениваться с момента первой разовой дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shizuoka, Япония, 1411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Диагностика метастатического или распространенного рака, при котором стандартная эффективная терапия оказалась неэффективной.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель и адекватное функциональное состояние
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Готовность субъектов мужского и женского пола, не являющихся хирургически стерильными или не находящимися в постменопаузе, использовать адекватные методы контроля над рождаемостью
Критерий исключения
- Любая противораковая химиотерапия, радиотерапия, иммунотерапия или исследуемые агенты в течение 4 недель после первой дозы HKI-272.
- Неадекватная сердечная функция
- Операция в течение 2 недель после первой дозы HKI-272
- Активные метастазы в ЦНС (т. е. симптоматические, требующие применения кортикостероидов и/или прогрессирующий рост)
- Значительное желудочно-кишечное расстройство с диареей в качестве основного симптома
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нератиниб 80 мг
|
ХКИ-272
|
|
Экспериментальный: Нератиниб 160 мг
|
ХКИ-272
|
|
Экспериментальный: Нератиниб 240 мг
|
ХКИ-272
|
|
Экспериментальный: Нератиниб 320 мг
|
ХКИ-272
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Дата первой дозы через 21 день
|
ДЛТ определяли как любое связанное с лекарственным средством негематологическое нежелательное явление (НЯ) 3-й или 4-й степени в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0, за исключением тошноты, рвоты, диарея или сыпь, если только субъект не получал соответствующую медицинскую терапию.
Дополнительные DLT включали следующее: диарея 2 или 3 степени продолжительностью 2 или более дней, по поводу которой субъект получал медикаментозное лечение или которая была связана с лихорадкой или обезвоживанием.
|
Дата первой дозы через 21 день
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Дата первой дозы через 21 день
|
MTD определяется как предшествующий уровень дозы для уровня дозы, который имеет >=2 из 3-6 субъектов, у которых в течение 21 дня с даты введения первой дозы наблюдается ДЛТ, связанный с нератинибом.
DLT определяется как любое связанное с HKI-272 негематологическое НЯ 3-й или 4-й степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 3.0, за исключением: тошноты, рвоты, диареи или сыпи 3-й степени, если субъект не получал соответствующую медицинскую терапию.
|
Дата первой дозы через 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования заболевания или последней оценки опухоли до 9,2 мес.
|
ORR определяется как доля субъектов, у которых был либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR), в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Модифицированный RECIST определяется как CR: Исчезновение всех поражений-мишеней, PR: Минимум 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Ответ требовал подтверждения.
|
От даты первой дозы до прогрессирования заболевания или последней оценки опухоли до 9,2 мес.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования/смерти или последней оценки до 9,2 месяца.
|
Субъекты с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) >= 24 недель в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
SD определяется как SD в поражении-мишени и непрогрессирующее заболевание (PD) в поражениях, не являющихся мишенями; PR определяется как PR в целевых поражениях и не-PD в нецелевых поражениях, или CR в целевых поражениях и неполный ответ или SD в нецелевых поражениях; и CR определяется как CR в поражении-мишени и CR в поражении, не являющемся мишенью.
|
От даты первой дозы до прогрессирования/смерти или последней оценки до 9,2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3144A1-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .