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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'HKI-272 somministrato per via orale a soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati

15 agosto 2018 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio a dose crescente e multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HKI-272 somministrato per via orale a soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di HKI-272 e determinare la dose massima che può essere somministrata in sicurezza. Lo scopo secondario di questo studio è determinare come il corpo utilizza e si sbarazza dell'HKI-272 e valutare se l'HKI-272 è efficace per il trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di gruppo sequenziale in aperto di fase 1 su dosi orali singole e multiple crescenti somministrate a soggetti con tumori solidi avanzati. Ogni soggetto parteciperà a un solo gruppo di dosaggio e riceverà una singola dose dell'articolo di prova, seguita da un periodo di osservazione di 1 settimana, quindi riceverà l'articolo di prova somministrato una volta al giorno per via orale in cicli composti da 28 giorni. I soggetti saranno arruolati in gruppi da 3 a 6. Gli eventi avversi e le tossicità dose-limitanti saranno valutati dalla prima singola dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 1411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di cancro metastatico o avanzato che ha fallito la terapia efficace standard
  2. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane e performance status adeguato
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  4. Disponibilità di soggetti di sesso maschile e femminile non chirurgicamente sterili o in post-menopausa ad utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi chemioterapia antitumorale, immunoterapia radioterapica o agenti sperimentali entro 4 settimane dalla prima dose di HKI-272
  2. Funzione cardiaca inadeguata
  3. Chirurgia entro 2 settimane dalla prima dose di HKI-272
  4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (ad es., uso sintomatico, richiesto di corticosteroidi e/o crescita progressiva)
  5. Disturbo gastrointestinale significativo con diarrea come sintomo principale
  6. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neratinib 80 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 160 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 240 mg
Droga: neratinib
HKI-272
Sperimentale: Neratinib 320 mg
Droga: neratinib
HKI-272

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 21 giorni
La DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso (AE) non ematologico correlato al farmaco di grado 3 o di grado 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0, ad eccezione di nausea, vomito, diarrea o eruzione cutanea, a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia medica appropriata. Ulteriori DLT includevano quanto segue: diarrea di grado 2 o 3 della durata di 2 o più giorni per la quale il soggetto stava ricevendo una terapia medica o che era associata a febbre o disidratazione.
Data della prima dose fino a 21 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 21 giorni
MTD è definito come il livello di dose precedente del livello di dose che ha >=2 soggetti da 3 a 6 che hanno manifestato una DLT correlata a neratinib durante 21 giorni dalla data della prima dose. Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o di grado 4 correlato a HKI-272 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 eccetto: nausea, vomito, diarrea o eruzione cutanea di grado 3 a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia medica appropriata.
Data della prima dose fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione della malattia o all'ultima valutazione del tumore, fino a 9,2 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati. Il RECIST modificato è definito come CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale. Risposta richiesta conferma.
Dalla data della prima dose alla progressione della malattia o all'ultima valutazione del tumore, fino a 9,2 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione, fino a 9,2 mesi.
Soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD) >= 24 settimane, secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST). SD è definita come SD nelle lesioni bersaglio e malattia non progressiva (PD) nelle lesioni non bersaglio; Una PR è definita come una PR nelle lesioni target e una non-PD nelle lesioni non target, o una CR nelle lesioni target e una risposta incompleta o SD nelle lesioni non target; e una CR è definita come una CR nelle lesioni bersaglio e una CR nelle lesioni non bersaglio.
Dalla data della prima dose alla progressione/morte o all'ultima valutazione, fino a 9,2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3144A1-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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