Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til HKI-272 administrert oralt til japanske personer med avanserte solide svulster

15. august 2018 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

En stigende og flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til HKI-272 administrert oralt til japanske personer med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til HKI-272, og å bestemme den maksimale dosen som kan gis sikkerhet. Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut hvordan kroppen bruker og blir kvitt HKI-272 og å vurdere om HKI-272 er effektiv for behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 åpen sekvensiell gruppestudie av stigende enkelt- og multiple orale doser administrert til personer med avanserte solide svulster. Hvert forsøksperson vil delta i kun 1 dosegruppe og vil motta en enkelt dose testartikkel, etterfulgt av en 1 ukes observasjonsperiode, og deretter motta testartikkelen administrert én gang daglig gjennom munnen i sykluser bestående av 28 dager. Forsøkspersoner vil bli registrert i grupper på 3 til 6. Bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert fra den første enkeltdosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 1411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnostisering av metastatisk eller avansert kreft som har sviktet standard effektiv behandling
  2. Forventet levealder på minst 12 uker og tilstrekkelig ytelsesstatus
  3. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  4. Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale til å bruke adekvate metoder for prevensjon

Eksklusjonskriterier

  1. Eventuell kreftkjemoterapi, strålebehandling immunterapi eller undersøkelsesmidler innen 4 uker etter første dose av HKI-272
  2. Utilstrekkelig hjertefunksjon
  3. Kirurgi innen 2 uker etter første dose av HKI-272
  4. Aktive metastaser i sentralnervesystemet (dvs. symptomatisk, nødvendig bruk av kortikosteroider og/eller progressiv vekst)
  5. Betydelig gastrointestinal lidelse med diaré som hovedsymptom
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neratinib 80 mg
Legemiddel: neratinib
HKI-272
Eksperimentell: Neratinib 160 mg
Legemiddel: neratinib
HKI-272
Eksperimentell: Neratinib 240 mg
Legemiddel: neratinib
HKI-272
Eksperimentell: Neratinib 320 mg
Legemiddel: neratinib
HKI-272

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Første dose dato gjennom 21 dager
DLT ble definert som enhver medikamentrelatert ikke-hematologisk grad 3 eller en hvilken som helst grad 4 bivirkning (AE) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0, bortsett fra grad 3 kvalme, oppkast, diaré eller utslett, med mindre personen fikk passende medisinsk behandling. Ytterligere DLT-er inkluderte følgende: grad 2 eller 3 diaré som varte i 2 eller flere dager som forsøkspersonen fikk medisinsk behandling eller som var assosiert med feber eller dehydrering.
Første dose dato gjennom 21 dager
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Første dose dato gjennom 21 dager
MTD er definert som det tidligere dosenivået av dosenivået som har >=2 av 3 til 6 individer som opplever en neratinib-relatert DLT i løpet av 21 dager fra første dosedato. En DLT er definert som enhver HKI-272-relatert ikke-hematologisk grad 3 eller en hvilken som helst grad 4 AE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 bortsett fra: Grad 3 kvalme, oppkast, diaré eller utslett med mindre forsøkspersonen fikk passende medisinsk behandling.
Første dose dato gjennom 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosedato til sykdomsprogresjon eller siste tumorvurdering, opptil 9,2 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som hadde enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til et modifisert responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST). Den modifiserte RECIST er definert som CR: Forsvinning av alle mållesjoner, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD-ene) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD-er. Svar kreves bekreftelse.
Fra første dosedato til sykdomsprogresjon eller siste tumorvurdering, opptil 9,2 måneder
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra første dosedato til progresjon/død eller siste vurdering, opptil 9,2 måneder.
Personer med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), eller stabil sykdom (SD) >= 24 uker, i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). SD er definert som SD i mållesjoner og en ikke-progressiv sykdom (PD) i ikke-mållesjoner; En PR er definert som enten en PR i mållesjoner og en ikke-PD i ikke-mållesjoner, eller en CR i mållesjoner og en ufullstendig respons eller SD i ikke-mållesjoner; og en CR er definert som en CR i mållesjoner og en CR i ikke-mållesjoner.
Fra første dosedato til progresjon/død eller siste vurdering, opptil 9,2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3144A1-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere