Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité du HKI-272 administré par voie orale à des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées

15 août 2018 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.

Une étude à doses croissantes et multiples de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du HKI-272 administré par voie orale à des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du HKI-272, et de déterminer la dose maximale qui peut être administrée en toute sécurité. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer comment le corps utilise et se débarrasse du HKI-272 et d'évaluer si le HKI-272 est efficace pour le traitement des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert, en groupes séquentiels, portant sur des doses orales simples et multiples ascendantes administrées à des sujets atteints de tumeurs solides avancées. Chaque sujet participera à un seul groupe de doses et recevra une dose unique de l'article test, suivie d'une période d'observation d'une semaine, puis recevra l'article test administré une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours. Les sujets seront recrutés par groupes de 3 à 6. Les événements indésirables et les toxicités dose-limitantes seront évalués à partir de la première dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 1411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic d'un cancer métastatique ou avancé qui n'a pas répondu à un traitement efficace standard
  2. Espérance de vie d'au moins 12 semaines et état de performance adéquat
  3. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
  4. Volonté des sujets masculins et féminins qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques d'utiliser des méthodes de contraception adéquates

Critère d'exclusion

  1. Toute chimiothérapie anticancéreuse, immunothérapie par radiothérapie ou agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant la première dose de HKI-272
  2. Fonction cardiaque inadéquate
  3. Chirurgie dans les 2 semaines suivant la première dose de HKI-272
  4. Métastases actives du système nerveux central (c.-à-d. symptomatiques, utilisation requise de corticostéroïdes et/ou croissance progressive)
  5. Trouble gastro-intestinal important avec diarrhée comme symptôme majeur
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nératinib 80 mg
Médicament: nératinib
HKI-272
Expérimental: Nératinib 160 mg
Médicament: nératinib
HKI-272
Expérimental: Nératinib 240 mg
Médicament: nératinib
HKI-272
Expérimental: Nératinib 320 mg
Médicament: nératinib
HKI-272

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 21 jours
La DLT a été définie comme tout événement indésirable (EI) non hématologique lié au médicament de grade 3 ou de grade 4 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0, à l'exception des nausées de grade 3, des vomissements, diarrhée ou éruption cutanée, à moins que le sujet ne reçoive un traitement médical approprié. Les DLT supplémentaires comprenaient les éléments suivants : diarrhée de grade 2 ou 3 durant 2 jours ou plus pour laquelle le sujet recevait un traitement médical ou qui était associée à de la fièvre ou à une déshydratation.
Date de la première dose jusqu'à 21 jours
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 21 jours
La MTD est définie comme le niveau de dose précédent du niveau de dose qui a >= 2 des 3 à 6 sujets qui présentent une DLT liée au nératinib pendant 21 jours à compter de la date de la première dose. Un DLT est défini comme tout EI non hématologique de grade 3 ou tout EI de grade 4 lié au HKI-272 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0, sauf : nausées, vomissements, diarrhée ou éruption cutanée de grade 3, sauf si le sujet recevait un traitement médical approprié.
Date de la première dose jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose à la progression de la maladie ou à la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 9,2 mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST). Le RECIST modifié est défini comme CR : Disparition de toutes les lésions cibles, PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des plus longs diamètres (DL) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. La réponse nécessitait une confirmation.
De la date de la première dose à la progression de la maladie ou à la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 9,2 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la date de la première dose à la progression/au décès ou à la dernière évaluation, jusqu'à 9,2 mois.
Sujets avec une réponse complète (CR) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée, ou une maladie stable (SD)> = 24 semaines, selon un critère d'évaluation de la réponse modifié dans les tumeurs solides (RECIST). SD est défini comme SD dans les lésions cibles et une maladie non évolutive (MP) dans les lésions non cibles ; Une RP est définie comme soit une RP dans les lésions cibles et une non-PD dans les lésions non cibles, soit une RC dans les lésions cibles et une réponse incomplète ou SD dans les lésions non cibles ; et un CR est défini comme un CR dans les lésions cibles et un CR dans les lésions non cibles.
De la date de la première dose à la progression/au décès ou à la dernière évaluation, jusqu'à 9,2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2006

Première publication (Estimation)

8 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3144A1-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nératinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner