MITO-5: Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First Line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer (MITO-5)
2016年1月13日 更新者：National Cancer Institute, Naples
Phase II Multicenter Study of the Combination of Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First-line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer.
The purpose of this study is to evaluate the toxicity and activity of weekly administration of carboplatin and paclitaxel as first-line chemotherapy for elderly patients with ovarian cancer stage IC-IV.
研究概览
详细说明
This is a phase II multicenter study.
The experimental treatment is carboplatin (AUC 2) and paclitaxel 60 mg/m2, on days 1, 8 and 15 every 28 days.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Roma、意大利、00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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-
BN
-
Benevento、BN、意大利、82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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-
CB
-
Campobasso、CB、意大利、86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
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CT
-
Cannizzaro、CT、意大利
- Ospedale Cannizzaro
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MN
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Mantova、MN、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
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PE
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Penne、PE、意大利
- Ospedale S. Massimo
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SA
-
Nocera Inferiore、SA、意大利、84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
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VI
-
Vicenza、VI、意大利、36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or greater
- Cytologic / histologic diagnosis ovarian cancer
- Stage of disease at diagnosis IC -IV
- Performance status (ECOG) < 3
- Indication for chemotherapy treatment
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous or concomitant malignant neoplasia (not including basocellular or spinocellular skin carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix, provided they are being adequately treated)
- Cerebral metastases
- Neutrophils < 1000/mm3, platelets < 100000/mm3, hemoglobin < 8g/dl
- Creatinine > o = 1.25 times the upper normal limit
- GOT or GPT > o = 1.25 times the upper normal limit, except in case of liver metastases)
- Patient's inability to comply with followup
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Objective response rate
大体时间：6 month
|
6 month
|
|
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Toxicity
大体时间：up to 6 months
|
assessed weekly
|
up to 6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
possible predictive factors of the geriatric ADL and IADL scales
大体时间：6 months
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Perrone, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Sandro Pignata, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月17日
首次发布 (估计)
2006年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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