Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MITO-5: Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First Line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer (MITO-5)

2016. január 13. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Phase II Multicenter Study of the Combination of Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First-line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer.

The purpose of this study is to evaluate the toxicity and activity of weekly administration of carboplatin and paclitaxel as first-line chemotherapy for elderly patients with ovarian cancer stage IC-IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a phase II multicenter study. The experimental treatment is carboplatin (AUC 2) and paclitaxel 60 mg/m2, on days 1, 8 and 15 every 28 days.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Olaszország, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Olaszország, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CT
      • Cannizzaro, CT, Olaszország
        • Ospedale Cannizzaro
    • MN
      • Mantova, MN, Olaszország, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • PE
      • Penne, PE, Olaszország
        • Ospedale S. Massimo
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Olaszország, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 70 years or greater
  • Cytologic / histologic diagnosis ovarian cancer
  • Stage of disease at diagnosis IC -IV
  • Performance status (ECOG) < 3
  • Indication for chemotherapy treatment
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous or concomitant malignant neoplasia (not including basocellular or spinocellular skin carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix, provided they are being adequately treated)
  • Cerebral metastases
  • Neutrophils < 1000/mm3, platelets < 100000/mm3, hemoglobin < 8g/dl
  • Creatinine > o = 1.25 times the upper normal limit
  • GOT or GPT > o = 1.25 times the upper normal limit, except in case of liver metastases)
  • Patient's inability to comply with followup

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SINGLE ARM
Drog: karboplatin
Drog: paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate
Időkeret: 6 month
6 month
Toxicity
Időkeret: up to 6 months
assessed weekly
up to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
possible predictive factors of the geriatric ADL and IADL scales
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Kutatásvezető: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MITO-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel