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MITO-5: Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First Line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer (MITO-5)

13 gennaio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Phase II Multicenter Study of the Combination of Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First-line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer.

The purpose of this study is to evaluate the toxicity and activity of weekly administration of carboplatin and paclitaxel as first-line chemotherapy for elderly patients with ovarian cancer stage IC-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase II multicenter study. The experimental treatment is carboplatin (AUC 2) and paclitaxel 60 mg/m2, on days 1, 8 and 15 every 28 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • CT
      • Cannizzaro, CT, Italia
        • Ospedale Cannizzaro
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • PE
      • Penne, PE, Italia
        • Ospedale S. Massimo
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 70 years or greater
  • Cytologic / histologic diagnosis ovarian cancer
  • Stage of disease at diagnosis IC -IV
  • Performance status (ECOG) < 3
  • Indication for chemotherapy treatment
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous or concomitant malignant neoplasia (not including basocellular or spinocellular skin carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix, provided they are being adequately treated)
  • Cerebral metastases
  • Neutrophils < 1000/mm3, platelets < 100000/mm3, hemoglobin < 8g/dl
  • Creatinine > o = 1.25 times the upper normal limit
  • GOT or GPT > o = 1.25 times the upper normal limit, except in case of liver metastases)
  • Patient's inability to comply with followup

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SINGLE ARM
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate
Lasso di tempo: 6 month
6 month
Toxicity
Lasso di tempo: up to 6 months
assessed weekly
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
possible predictive factors of the geriatric ADL and IADL scales
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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