- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00401674
MITO-5: Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First Line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer (MITO-5)
13. januar 2016 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
Phase II Multicenter Study of the Combination of Weekly Carboplatin and Paclitaxel as First-line Chemotherapy for Elderly Patients With Ovarian Cancer.
The purpose of this study is to evaluate the toxicity and activity of weekly administration of carboplatin and paclitaxel as first-line chemotherapy for elderly patients with ovarian cancer stage IC-IV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a phase II multicenter study.
The experimental treatment is carboplatin (AUC 2) and paclitaxel 60 mg/m2, on days 1, 8 and 15 every 28 days.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Roma, Italien, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italien, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italien, 86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
-
-
CT
-
Cannizzaro, CT, Italien
- Ospedale Cannizzaro
-
-
MN
-
Mantova, MN, Italien, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
-
-
PE
-
Penne, PE, Italien
- Ospedale S. Massimo
-
-
SA
-
Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
- Ospedale Civile Umberto I, Day Hospital Oncoematologico
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or greater
- Cytologic / histologic diagnosis ovarian cancer
- Stage of disease at diagnosis IC -IV
- Performance status (ECOG) < 3
- Indication for chemotherapy treatment
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous or concomitant malignant neoplasia (not including basocellular or spinocellular skin carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix, provided they are being adequately treated)
- Cerebral metastases
- Neutrophils < 1000/mm3, platelets < 100000/mm3, hemoglobin < 8g/dl
- Creatinine > o = 1.25 times the upper normal limit
- GOT or GPT > o = 1.25 times the upper normal limit, except in case of liver metastases)
- Patient's inability to comply with followup
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SINGLE ARM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective response rate
Tidsramme: 6 month
|
6 month
|
|
Toxicity
Tidsramme: up to 6 months
|
assessed weekly
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
possible predictive factors of the geriatric ADL and IADL scales
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
- Ledende efterforsker: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2006
Først opslået (Skøn)
20. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- MITO-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater