此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定在对复发性卵巢癌女性的铂类二线治疗完全或部分反应后,与低剂量环磷酰胺一起给予的 2 剂研究药物中的任何一种是否会导致与第一次相比更长的进展时间进步的时间。

2017年8月15日 更新者:EMD Serono

一项开放标签 II 期研究,在复发性卵巢癌女性患者对二线化疗有客观反应后,两种剂量水平的 EMD 273066 与低剂量环磷酰胺一起给药

本研究的目的是确定两种剂量的 EMD 273066 中的任何一种在与低剂量环磷酰胺一起给药时是否会导致第二次进展时间与第一次进展时间一样长或更长

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • 年满 18 岁
  • 有组织学证明的卵巢癌(包括原发性腹膜癌)
  • 有存档的肿瘤组织可用于通过免疫组织化学测定 EpCAM 表达
  • 接受过长达8个周期(约15至24周)的一线铂类化疗
  • 经历了对一线铂类化疗的完全反应
  • 从一线化疗的最后一个周期结束到复发,经历了至少 6 个月但不超过 24 个月的无铂间隔期

    • 在 EMD 273066 开始前 28 天,通过 TTP 和基于铂的再诱导治疗的一线铂类化疗期间允许使用 Avastin(贝伐珠单抗)进行治疗
  • 在多达 8 个周期的二线铂类化疗后经历了部分或完全反应
  • 开始治疗前 4 周内进行 CT/MRI 扫描
  • 能够在完成二线化疗后的 3 至 5 周内开始环磷酰胺和 EMD 273066 治疗
  • 成绩单≥70%
  • 没有显着肾功能受损或慢性肾病的临床病史。 必须具有由 Cockgroft-Gault 公式确定的估计肾小球滤过率≥50 mL/min
  • WBC 计数≥2.5x10³/µL(或总粒细胞数≥1x10³/µL)
  • 淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥0.5x103/µL
  • 血小板计数≥100,000/µL
  • 血红蛋白 (Hgb) 水平≥9 g/dl
  • ALT 和 AST ≤2.5xULN,总胆红素 <1.5xULN
  • 血清钠、钾和磷在正常范围内
  • 血清淀粉酶在正常范围内
  • 开始研究治疗前 4 周内的血清学检测,丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 的阴性结果由乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 和乙型肝炎表面抗原阴性证明(乙肝表面抗原)
  • 妊娠试验阴性并愿意在研究期间和之后的 1 个月内使用有效的避孕措施(如果有生育潜力)

排除标准:

  • 休息时呼吸困难,运动不耐受
  • 在任何患有临床显着非恶性肺部疾病的受试者中:肺功能测试(包括用力肺活量 [FVC] 和 1 秒用力呼气量 [FEV-1])显示 FVC 或 FEV-1 预测值的 <70%和/或 DLCO <50%。
  • 在任何患有肺部或胸膜转移性疾病的受试者中:根据研究者的判断,在室内空气中经皮测量的静息动脉血氧饱和度 < 90% 或与 IL2 暴露相关的呼吸损害风险增加。
  • 开始研究治疗前 4 周内有临床显着疾病证据的心电图
  • 在有冠心病病史(心肌梗塞、心绞痛或病理性冠状动脉造影)的受试者开始治疗前 4 周内心脏负荷试验(例如,运动或药理学铊试验;运动或药理学超声心动图)结果异常
  • 纽约心脏协会 2 级至 4 级的充血性心力衰竭的任何当前证据或左心室射血分数 <45% 的超声心动图或临床显着心脏病的其他迹象
  • 晕厥或其他阵发性、室性或其他有临床意义的心律失常的反复和临床相关发作史
  • 活动性脑转移的证据
  • 过去 5 年内除卵巢癌以外的既往恶性肿瘤,皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 立即需要姑息性放疗或全身性皮质类固醇治疗
  • 显着活动性感染
  • 研究治疗开始后 21 天内进行过大手术、化疗或放疗
  • 在开始研究治疗后 28 天内接受了另一种实验药物
  • 未控制的高血压(收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)或低血压(收缩压≤90 mmHg)
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版 [17],存在具有医学意义的第三空间液体,例如胸膜或心包积液或毒性等级≥2 的水肿。

    • 与疾病相关的腹水允许例外,除非患者需要频繁和重复的腹腔穿刺管理。

先前诊断出涉及主要器官系统的自身免疫性疾病

  • 接受免疫抑制治疗的移植受者
  • 急性食管或胃十二指肠溃疡
  • 既往治疗史或研究者认为会影响参与研究的严重不受控制的医学疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tucotuzumab 细胞介素 (EMD 273066)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年12月31日

初级完成 (实际的)

2008年5月31日

研究完成 (实际的)

2008年5月31日

研究注册日期

首次提交

2006年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月7日

首次发布 (估计)

2006年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅