Zjistěte, zda některá ze 2 dávek studovaného léku podaných s nízkou dávkou cyklofosfamidu po úplné nebo částečné odpovědi na druhou linii léčby na bázi platiny u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků vede k delší progresi ve srovnání s první Čas do progrese.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Věk 18 let nebo starší
• Mít histologicky dokumentovaný karcinom vaječníků (včetně primárního peritoneálního karcinomu)
• Mějte k dispozici archivní nádorovou tkáň pro stanovení exprese EpCAM pomocí imunohistochemie
• Přijatá chemoterapie první linie na bázi platiny v délce až 8 cyklů (přibližně 15 až 24 týdnů)
• Zažil úplnou odpověď na chemoterapii první linie na bázi platiny

• Zkušený interval bez platiny nejméně 6, ale ne více než 24 měsíců počínaje koncem posledního cyklu chemoterapie první linie až do recidivy

  • Léčba Avastinem (bevacizumab) je povolena během první linie chemoterapie na bázi platiny prostřednictvím TTP a reindukční terapie na bázi platiny až 28 dní před zahájením EMD 273066
• Došlo k částečné nebo úplné odpovědi po až 8 cyklech chemoterapie na bázi platiny druhé linie
• Proveďte CT/MRI vyšetření do 4 týdnů před zahájením léčby
• Být schopen zahájit léčbu cyklofosfamidem a EMD 273066 během 3 až 5 týdnů po dokončení chemoterapie druhé linie
• KPS ≥70 %
• Žádná klinická anamnéza významně narušené funkce ledvin nebo chronického onemocnění ledvin. Musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min stanovenou Cockgroftovým-Gaultovým vzorcem
• Počet bílých krvinek ≥2,5x10³/µL (nebo celkový počet granulocytů ≥1x10³/µL)
• Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥0,5x103/µL
• Počet krevních destiček ≥100 000/µL
• Hladina hemoglobinu (Hgb) ≥9 g/dl
• ALT a AST ≤ 2,5 x ULN, celkový bilirubin < 1,5 x ULN
• Sodík, draslík a fosfor v séru v normálních mezích
• Sérová amyláza v normálních mezích
• Sérologické testování během 4 týdnů před zahájením studijní léčby s negativními výsledky na virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy B (HBV) prokázané negativními protilátkami proti hepatitidě B (HBc Ab) a povrchovým antigenem hepatitidy B (HbsAg)
• Negativní těhotenský test a ochota používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 1 měsíc poté, pokud má potenciál plodit

Kritéria vyloučení:

• Dušnost v klidu, nesnášenlivost zátěže
• U jakéhokoli subjektu s klinicky významným nemaligním plicním onemocněním: Testování funkce plic (zahrnující nucenou vitální kapacitu [FVC] a 1sekundový nucený výdechový objem [FEV-1]) ukazující < 70 % předpokládaných hodnot FVC nebo FEV-1 a/nebo DLCO <50 %.
• U jakéhokoli subjektu s plicním nebo pleurálním metastatickým onemocněním: Arteriální saturace kyslíkem v klidu měřená transkutánně na vzduchu v místnosti < 90 % nebo zvýšené riziko respiračního ohrožení související s expozicí IL2 podle úsudku zkoušejícího.
• EKG s průkazem klinicky významného onemocnění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Zátěžový srdeční test (např. zátěžový nebo farmakologický thaliový test; zátěžová nebo farmakologická echokardiografie) s abnormálními výsledky během 4 týdnů před zahájením léčby u jedinců, kteří mají v anamnéze koronární srdeční onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris nebo patologická koronarografie)
• Jakékoli aktuální známky městnavého srdečního selhání s NY Heart Association stupně 2 až 4 nebo echokardiogram s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo jiné známky klinicky významného srdečního onemocnění
• Anamnéza opakovaných a klinicky relevantních epizod synkopy nebo jiných paroxysmálních, ventrikulárních nebo jiných klinicky významných arytmií
• Důkaz aktivních mozkových metastáz
• Předchozí malignita jiná než rakovina vaječníků v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
• Těhotná nebo kojící samice
• Okamžitá potřeba paliativní radioterapie nebo systémové terapie kortikosteroidy
• Významná aktivní infekce
• Velký chirurgický zákrok, chemoterapie nebo ozařování do 21 dnů od zahájení studijní léčby
• Obdržel další experimentální lék do 28 dnů od zahájení studijní léčby
• Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥100 mmHg) nebo hypotenze (systolická ≤90 mmHg)

• Přítomnost lékařsky významných tekutin třetího prostoru, jako jsou pleurální nebo perikardiální výpotky nebo edém stupně toxicity ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu [17].

  • Výjimka je povolena pro peritoneální ascites související s onemocněním, pokud pacient nevyžaduje častou a opakovanou paracentézu.

Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění zahrnujícího hlavní orgánový systém

• Příjemce transplantátu na imunosupresivní terapii
• Akutní jícnové nebo gastroduodenální vředy
• Předchozí léčba nebo závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila účast ve studii