재발성 난소 암종이 있는 여성에서 백금 기반 2차 요법에 대한 완전 또는 부분 반응 후 저용량 시클로포스파미드와 함께 제공된 2회 용량의 연구 약물 중 하나가 첫 번째 요법과 비교했을 때 진행 시간이 더 길어지는지 확인 진행 시간.

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 18세 이상
• 조직학적으로 기록된 난소 암종(원발성 복막 암종 포함)이 있는 경우
• 면역조직화학에 의한 EpCAM 발현 결정에 사용할 수 있는 보관 종양 조직 보유
• 최대 8주기(약 15~24주)의 1차 백금 기반 화학 요법을 받았습니다.
• 1차 백금 기반 화학 요법에 대한 완전한 반응을 경험했습니다.

• 1차 화학요법의 마지막 주기가 끝날 때부터 재발까지 최소 6개월 이상 24개월 이하의 백금 부재 기간을 경험한 자

  • EMD 273066 시작 전 최대 28일까지 TTP 및 백금 기반 재유도 요법을 통한 1차 백금 기반 화학 요법 중에 Avastin(베바시주맙) 치료가 허용됩니다.
• 최대 8주기의 2차 백금 기반 화학 요법 후 부분 또는 완전 반응을 경험했습니다.
• 치료 시작 전 4주 이내에 CT/MRI 스캔을 받아야 합니다.
• 2차 화학요법 완료 후 3~5주 이내에 사이클로포스파마이드 및 EMD 273066 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
• 한전KPS ≥70%
• 현저하게 손상된 신장 기능 또는 만성 신장 질환의 임상 병력이 없습니다. Cockgroft-Gault-공식에 의해 결정된 추정 사구체 여과율 ≥50 mL/min이 있어야 합니다.
• WBC 수 ≥2.5x10³/µL(또는 총 과립구 수 ≥1x10³/µL)
• 절대 림프구 수(ALC) ≥0.5x103/µL
• 혈소판 수 ≥100,000/µL
• 헤모글로빈(Hgb) 수치 ≥9g/dl
• ALT 및 AST ≤2.5xULN, 총 빌리루빈 <1.5xULN
• 정상 범위 내의 혈청 나트륨, 칼륨 및 인
• 정상 범위 내의 혈청 아밀라아제
• B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 및 B형 간염 표면 항원 음성으로 입증된 C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 음성 결과로 연구 치료 시작 전 4주 이내에 혈청학적 검사 (HbsAg)
• 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 그리고 출산 가능성이 있는 경우 그 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하려는 의지

제외 기준:

• 안정 시 호흡곤란, 운동 불내성
• 임상적으로 유의한 비악성 폐 질환이 있는 피험자: FVC 또는 FEV-1에 대한 예측 값의 <70%를 나타내는 폐 기능 검사(강제 폐활량[FVC] 및 1초 강제 호기량[FEV-1] 포함) 및/또는 DLCO <50%.
• 폐 또는 흉막 전이성 질환이 있는 모든 피험자: 실내 공기에서 경피적으로 측정한 휴식 시 동맥 산소 포화도 < 90% 또는 조사관의 판단에 따라 IL2 노출과 관련된 호흡 손상 위험 증가.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병의 증거가 있는 ECG
• 관상동맥질환(심근경색, 협심증 또는 병적관상동맥조영술)의 병력이 있는 대상자에서 치료 시작 전 4주 이내에 비정상 결과가 나온 심장 스트레스 검사(예: 운동 또는 약리학적 탈륨 검사, 운동 또는 약리학적 심장초음파 검사)
• NY 심장 협회 등급 2~4의 울혈성 심부전의 현재 증거 또는 좌심실 박출률이 45% 미만인 심초음파 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 다른 징후
• 실신 또는 기타 발작, 심실 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥의 반복적이고 임상적으로 관련된 에피소드의 병력
• 활성 뇌 전이의 증거
• 피부의 기저세포암 또는 전침윤성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안 난소암 이외의 이전 악성 종양
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 완화 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법이 즉시 필요한 경우
• 상당한 활동성 감염
• 연구 치료 시작 후 21일 이내의 대수술, 화학요법 또는 방사선
• 연구 치료 시작 후 28일 이내에 또 다른 실험 약물을 투여받았음
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥180mmHg 또는 이완기 ≥100mmHg) 또는 저혈압(수축기 ≤90mmHg)

• NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0[17]에 따라 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 독성 등급 ≥2의 부종과 같은 의학적으로 중요한 제3 공간 유체의 존재.

  • 환자가 빈번하고 반복적인 천자 관리를 필요로 하지 않는 한 질병 관련 복막 복수에 대해 허용되는 예외.

주요 장기 시스템을 침범한 자가면역 질환의 이전 진단

• 면역억제 요법을 받는 이식 수혜자
• 급성 식도 또는 위십이지장 궤양
• 이전 요법의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 심각한 통제되지 않는 의학적 장애