Selvitä, johtaako jompikumpi kahdesta tutkimuslääkkeen annoksesta pienellä syklofosfamidiannoksella täydellisen tai osittaisen vasteen jälkeen platinapohjaiseen toisen linjan hoitoon naisilla, joilla on toistuva munasarjasyöpä, pidemmän ajan etenemiseen verrattuna ensimmäiseen Edistymisen aika.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• sinulla on histologisesti dokumentoitu munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen peritoneaalinen syöpä)
• Pidä saatavilla arkistoitua kasvainkudosta EpCAM-ekspression määritystä varten immunohistokemialla
• Saatu ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa jopa 8 sykliä (noin 15-24 viikkoa)
• Kokenut täydellisen vasteen ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan

• kokenut vähintään 6 mutta enintään 24 kuukauden platinattoman ajanjakson viimeisen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin lopusta uusiutumiseen asti

  • Avastin-hoito (bevasitsumabi) on sallittu ensimmäisen linjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana TTP- ja platinapohjaisen reinduktiohoidon aikana enintään 28 päivää ennen EMD 273066 -hoidon aloittamista.
• kokenut osittaisen tai täydellisen vasteen jopa 8 toisen linjan platinapohjaisen kemoterapian syklin jälkeen
• Tee CT/MRI-skannaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Pystyt aloittamaan syklofosfamidi- ja EMD 273066 -hoidon 3–5 viikon kuluessa toisen linjan kemoterapian päättymisestä
• KPS ≥ 70 %
• Ei kliinistä historiaa merkittävästi heikentynyttä munuaisten toimintaa tai kroonista munuaissairaus. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on oltava ≥ 50 ml/min Cockgroft-Gault-kaavalla määritettynä
• Valkosolujen määrä ≥2,5x10³/µL (tai granulosyyttien kokonaismäärä ≥1x10³/µL)
• Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥0,5x103/µL
• Verihiutalemäärä ≥100 000/µL
• Hemoglobiini (Hgb) taso ≥9 g/dl
• ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
• Seerumin natrium-, kalium- ja fosforipitoisuus normaaleissa rajoissa
• Seerumin amylaasi normaalirajoissa
• Serologiset testit 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista negatiivisilla tuloksilla hepatiitti C -virukselle (HCV), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hepatiitti B -virukselle (HBV), jotka osoittavat negatiivisen hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc Ab) ja hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg)
• Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 1 kuukausi sen jälkeen, jos lisääntymispotentiaalia on

Poissulkemiskriteerit:

• Hengenahdistus levossa, liikunta-intoleranssi
• Kaikilla potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä ei-pahanlaatuinen keuhkosairaus: Keuhkojen toimintatesti (mukaan lukien pakotettu elinkapasiteetti [FVC] ja 1 sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus [FEV-1]), jotka osoittavat <70 % ennustetuista FVC- tai FEV-1-arvoista ja/tai DLCO <50 %.
• Kaikilla koehenkilöillä, joilla on keuhkojen tai keuhkopussin metastaattinen sairaus: Valtimoiden happisaturaatio levossa mitattuna transkutaanisesti huoneilmalla < 90 % tai kohonnut riski IL2-altistumiseen liittyvästä hengityshäiriöstä tutkijan arvion mukaan.
• EKG, jossa on merkkejä kliinisesti merkittävästä sairaudesta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Sydämen rasitustesti (esim. rasitustesti tai farmakologinen talliumtesti; rasitus tai farmakologinen kaikututkimus), jonka tulokset ovat epänormaaleja 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista henkilöillä, joilla on ollut sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, angina pectoris tai patologinen sepelvaltimoangiografia)
• Kaikki nykyiset todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, kun NY Heart Associationin asteet 2–4, tai kaikututkimus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <45 %, tai muita kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkkejä
• Aiemmin toistuvia ja kliinisesti merkittäviä pyörtymisjaksoja tai muita kohtauksellisia, kammioperäisiä tai muita kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
• Todisteet aktiivisista aivometastaaseista
• Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin munasarjasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Välitön tarve palliatiiviseen sädehoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon
• Merkittävä aktiivinen infektio
• Suuri leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 21 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
• Sai toisen kokeellisen lääkkeen 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
• Hallitsematon verenpaine (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg) tai hypotensio (systolinen ≤90 mmHg)

• Lääketieteellisesti merkittäviä kolmannen tilan nesteitä, kuten keuhkopussin tai perikardiaalin effuusiota tai turvotusta, jonka toksisuusaste on ≥2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 3.0 mukaan [17].

  • Poikkeus sallitaan sairauteen liittyvän peritoneaalisen askitesin osalta, ellei potilas tarvitse toistuvaa ja toistuvaa paracenteesihoitoa.

Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta, johon liittyy suuri elinjärjestelmä

• Siirteen vastaanottaja immunosuppressiivisessa hoidossa
• Akuutit ruokatorven tai pohjukaissuolihaavan haavaumat
• Aikaisempi hoito tai vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistumista tutkimukseen