放疗前和放疗中雷帕霉素治疗直肠癌的安全性研究
2019年3月14日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
一项测试雷帕霉素（一种 mTOR 抑制剂）联合术前放疗治疗可手术直肠癌的临床试验：I 期和 II 期研究
研究雷帕霉素在可手术结直肠癌患者术前放疗前和放疗期间的安全性和活性。
I 期剂量递增研究将分三个步骤（2、4 和 6 毫克）进行。
进入 II 期的患者将遵循与 I 期研究患者相同的可耐受治疗方案。
研究概览
详细说明
治疗方案 I 期 在 13 天内每天服用雷帕霉素。 在第 1 步，每天一次给予 2 mg 的剂量；在第 2 步，每天一次给予 4 毫克的剂量；在第 3 步，每天一次给予 6 毫克的剂量。
第 8-12 天将进行术前放疗（5x 5 Gy），然后在第 15 天进行 TME 手术。
II 期 每天服用 6 mg 雷帕霉素，持续 14 天（除非在 I 期研究中发现的最佳剂量更低）。
术前放疗 (5x 5 Gy) 将在第 9-15 天进行，然后在 RT 后 7-8 周进行 TME 手术。
样本量 I 期剂量递增研究 每步最少 3 名合格患者，每步最多 6 名合格患者。 II 期 共有 47 名患者将进入该部分研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht radiation oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠癌
- UICC TNM I-III
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 最近 6 个月体重减轻不到 10%
- 近期（< 3 个月）无严重心脏病
- 正常血清胆红素和血清肌酐
排除标准：
- 放疗同步化疗
- 既往骨盆放疗史
- 近期（<3 个月）心肌梗塞
- 不受控制的传染病
- 称为 CYP3A4 抑制剂的并发药物易增加雷帕霉素血液浓度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷帕霉素
雷帕霉素 6 毫克 dd
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剂量递增：2/4/6 mg 雷帕霉素片，13 天内每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：严重术后并发症的发生率（IV 级或 V 级），
大体时间：手术后的前 6 周内
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手术后的前 6 周内
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根据CTCv3.0评估
大体时间：手术后的前 6 周内
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手术后的前 6 周内
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II 期：肿瘤血流评估 CT-PET + CTp
大体时间：第64天
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第64天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：其他急性毒性的发生率，根据CTCv 3.0评估
大体时间：手术后的前 6 周内
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手术后的前 6 周内
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MTor相关和依赖分子在肿瘤中的激活状态
大体时间：手术后的前 6 周内
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手术后的前 6 周内
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II 期：18F-FDG 的最大标准化摄取值 (SUV)，双机位 PET-CT 扫描评估
大体时间：第64天
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第64天
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第二阶段：雷帕霉素急性副作用的发生率，根据CTCv 4.0评估
大体时间：第 8、15、22、36、50 和 64 天
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第 8、15、22、36、50 和 64 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Buijsen, MD PhD、Maastricht radiation oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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