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Sicherheitsstudie zu Rapamycin vor und während der Strahlentherapie zur Behandlung von Rektumkrebs

14. März 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Eine klinische Studie zum Testen von Rapamycin, einem mTOR-Inhibitor, in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie bei operablem Rektumkrebs: eine Phase-I- und Phase-II-Studie

Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Rapamycin, verabreicht vor und während der präoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit einem operablen kolorektalen Karzinom. Die Dosiseskalationsstudie der Phase I wird in drei Schritten durchgeführt (2, 4 und 6 mg). Patienten, die in Phase II aufgenommen werden, werden dem gleichen verträglichen Behandlungsschema folgen wie Patienten in der Phase-I-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema Phase I Eine tägliche Dosis Rapamycin wird während 13 Tagen eingenommen. In Stufe 1 wird einmal täglich eine Dosis von 2 mg verabreicht; in Stufe 2 wird einmal täglich eine Dosis von 4 mg verabreicht; In Stufe 3 wird einmal täglich eine Dosis von 6 mg verabreicht.

An Tag 8-12 wird eine präoperative Strahlentherapie (5x 5 Gy) verabreicht, gefolgt von einer TME-Operation an Tag 15.

Phase II Eine Tagesdosis von 6 mg Rapamycin wird 14 Tage lang eingenommen (es sei denn, die in der Phase-I-Studie gefundene optimale Dosis ist niedriger).

Eine präoperative Strahlentherapie (5x 5 Gy) wird an Tag 9-15 verabreicht, gefolgt von einer TME-Operation 7-8 Wochen nach RT.

Stichprobengröße Phase-I-Dosiseskalationsstudie Mindestens 3 geeignete Patienten pro Schritt, maximal 6 geeignete Patienten pro Schritt. Phase II Insgesamt werden 47 Patienten in diesen Teil der Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht radiation oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Mastdarmkrebs
  • UICC TNM I-III
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Weniger als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Keine aktuelle (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung
  • Normales Serumbilirubin und Serumkreatinin

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Chemotherapie mit Bestrahlung
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Gleichzeitige Medikation, die als Inhibitoren von CYP3A4 bekannt ist, kann die Blutkonzentration von Rapamycin erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin
Rapamycin 6 mg tgl
Arzneimittel: Rapamycin
Dosiseskalation: 2/4/6 mg Rapamycin-Tabletten einmal täglich über 13 Tage
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Auftreten schwerer postoperativer Komplikationen (Grad IV oder V),
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
bewertet nach CTCv3.0
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
Phase II: Untersuchung des Tumorblutflusses CT-PET + CTp
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Auftreten anderer akuter Toxizität, bewertet gemäß CTCv 3.0
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
Aktivierungsstatus von mTor-verwandten und -abhängigen Molekülen im Tumor
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
Phase II: Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F-FDG, bestimmt durch PET-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Phase II: Auftreten von akuten Nebenwirkungen von Rapamycin, bewertet nach CTCv 4.0
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 36, 50 und 64
Tag 8, 15, 22, 36, 50 und 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Buijsen, MD PhD, Maastricht radiation oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-16

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