Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus rapamysiinistä, jota annettiin ennen sädehoitoa ja sen aikana peräsuolen syövän hoitoon

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Kliininen tutkimus Rapamysiinin, mTOR-inhibiittorin, yhdistelmänä leikkausta edeltävän sädehoidon kanssa operatiivisessa peräsuolen syövässä: vaiheen I ja vaiheen II tutkimus

Rapamysiinin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkiminen ennen leikkausta edeltävää sädehoitoa ja sen aikana potilailla, joilla on operoitavissa oleva kolorektaalinen syöpä. Vaiheen I annoksen korotustutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa (2, 4 ja 6 mg). Vaiheeseen II tulleet potilaat noudattavat samaa siedettävää hoito-ohjelmaa kuin faasin I tutkimukseen osallistuvat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito-ohjelma Vaihe I Päivittäinen Rapamycin-annos otetaan 13 päivän ajan. Vaiheessa 1 2 mg:n annos annetaan kerran päivässä; vaiheessa 2 4 mg:n annos annetaan kerran päivässä; vaiheessa 3 annetaan 6 mg:n annos kerran päivässä.

Preoperatiivinen sädehoito (5x 5 Gy) annetaan päivänä 8-12, jonka jälkeen TME-leikkaus päivänä 15.

Vaihe II Päivittäinen 6 mg:n Rapamycin-annos otetaan 14 päivän ajan (ellei faasin I tutkimuksessa havaittu optimaalinen annos ole pienempi).

Preoperatiivinen sädehoito (5x 5 Gy) annetaan päivänä 9-15, jonka jälkeen TME-leikkaus 7-8 viikkoa RT:n jälkeen.

Näytteen koko Vaiheen I annoksen korotustutkimus Vähintään 3 soveltuvaa potilasta vaihetta kohti, enintään 6 soveltuvaa potilasta vaihetta kohti. Vaihe II Yhteensä 47 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimuksen osaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peräsuolen syöpä
  • UICC TNM I-III
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Alle 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta
  • Normaali seerumin bilirubiini ja seerumin kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kemoterapia säteilyn kanssa
  • Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka tunnetaan CYP3A4:n estäjinä ja jotka ovat herkkiä nostamaan rapamysiinipitoisuutta veressä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapamysiini
rapamysiini 6 mg dd
Lääke: Rapamysiini
annoksen nostaminen: 2/4/6 mg rapamysiinitablettia kerran päivässä 13 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sirolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (aste IV tai aste V),
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
arvioitu CTCv3.0:n mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Vaihe II: Tuumorin verenvirtaus arvioitu CT-PET + CTp
Aikaikkuna: päivä 64
päivä 64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Muun akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus, arvioitu CTCv 3.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
MToriin liittyvien ja riippuvaisten molekyylien aktivaatiotila kasvaimessa
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Vaihe II: 18F-FDG:n suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUV), arvioitu PET-CT-skannauksella
Aikaikkuna: päivä 64
päivä 64
Vaihe II: Rapamysiinin akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuus, arvioitu CTCv 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: päivät 8, 15, 22, 36, 50 ja 64
päivät 8, 15, 22, 36, 50 ja 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Buijsen, MD PhD, Maastricht Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa