Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности рапамицина, назначаемого до и во время лучевой терапии для лечения рака прямой кишки

14 марта 2019 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Клинические испытания рапамицина, ингибитора mTOR, в сочетании с предоперационной лучевой терапией при операбельном раке прямой кишки: исследование фазы I и фазы II

Изучение безопасности и активности рапамицина, вводимого до и во время предоперационной лучевой терапии у пациентов с операбельным колоректальным раком. Исследование повышения дозы фазы I будет проводиться в три этапа (2, 4 и 6 мг). Пациенты, включенные в фазу II, будут следовать той же переносимой схеме лечения, что и пациенты в фазе I исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема лечения Фаза I Суточная доза Рапамицина будет приниматься в течение 13 дней. На этапе 1 будет назначена доза 2 мг один раз в день; на этапе 2 вводят дозу 4 мг 1 раз в сутки; на этапе 3 будет вводиться доза 6 мг один раз в день.

Предоперационная лучевая терапия (5x5 Гр) будет проводиться на 8-12 день, после чего на 15 день будет проведена ТМЭ-операция.

Фаза II Суточная доза рапамицина 6 мг будет приниматься в течение 14 дней (если только оптимальная доза, обнаруженная в исследовании фазы I, не будет ниже).

Предоперационная лучевая терапия (5x 5 Гр) будет проводиться на 9-15 день, после чего через 7-8 недель после ЛТ будет проведена операция ТМЭ.

Размер выборки Фаза I исследования с повышением дозы Минимум 3 подходящих пациента на каждом этапе, максимум 6 подходящих пациентов на каждом этапе. Фаза II. Всего в эту часть исследования будет включено 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рак прямой кишки
  • UICC TNM I-III
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Потеря веса менее 10% за последние 6 месяцев
  • Отсутствие недавних (< 3 месяцев) тяжелых сердечных заболеваний
  • Нормальный сывороточный билирубин и сывороточный креатинин

Критерий исключения:

  • Параллельная химиотерапия с облучением
  • История предшествующей лучевой терапии таза
  • Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда
  • Неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Одновременно принимаемые препараты, известные как ингибиторы CYP3A4, могут повышать концентрацию рапамицина в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рапамицин
рапамицин 6 мг д/д
Лекарство: Рапамицин
повышение дозы: таблетки рапамицина 2/4/6 мг один раз в день в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: частота тяжелых послеоперационных осложнений (степень IV или степень V),
Временное ограничение: в течение первых 6 недель после операции
в течение первых 6 недель после операции
оценивается в соответствии с CTCv3.0
Временное ограничение: в течение первых 6 недель после операции
в течение первых 6 недель после операции
Фаза II: Оценка кровотока в опухоли КТ-ПЭТ + КТ
Временное ограничение: день 64
день 64

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: Случаи другой острой токсичности, оцененные в соответствии с CTCv 3.0.
Временное ограничение: в течение первых 6 недель после операции
в течение первых 6 недель после операции
Статус активации родственных и зависимых молекул mTor в опухоли
Временное ограничение: в течение первых 6 недель после операции
в течение первых 6 недель после операции
Фаза II: максимальное стандартизированное значение поглощения (SUV) 18F-FDG, оцененное bij PET-CT-сканирование
Временное ограничение: день 64
день 64
Фаза II: частота острых побочных эффектов рапамицина, оцененная в соответствии с CTCv 4.0.
Временное ограничение: дни 8, 15, 22, 36, 50 и 64
дни 8, 15, 22, 36, 50 и 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Buijsen, MD PhD, Maastricht Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рапамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться