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用三碘甲腺原氨酸 (T3) 和瑞波西汀增强舍曲林的抗抑郁作用:临床疗效、不良反应和反应预测因子。

2013年3月21日 更新者:Hadassah Medical Organization
在这个项目中,我们的目标是进一步细化使用甲状腺激素 - T3 治疗抑郁症患者的适应症。 我们的目标是确定一个更有可能对 T3 产生反应的患者亚组,并确定治疗过程中应该添加 T3 的时间。 该项目的结果可能具有重要的直接临床意义。

研究概览

详细说明

在一般人群中,重度抑郁症 (MDD) 的终生风险为 15%。 目前的治疗方法强调缓解的实现。 缓解意味着实际上没有抑郁症状,并且与更好的功能和更好的总体预后相关,而不是通常定义为症状严重程度降低 50% 的反应。 60% 或更多接受抗抑郁药最佳治疗的患者仍未缓解,需要额外治疗。 一种可能有效但尚未充分开发的增强抗抑郁作用的策略是同时服用甲状腺激素三碘甲腺原氨酸 (T3)。 我们之前在随机、双盲安慰剂对照试验的背景下证明了 T3 与 SSRI 舍曲林同时给药的临床疗效和安全性。 尽管所有患者的甲状腺功能都正常,但舍曲林加 T3 组的缓解率明显更高,并且与治疗过程中基线 T3 值显着降低和血清促甲状腺激素 (TSH) 值显着降低相关。

该研究旨在:

  • 描述接受舍曲林治疗的抑郁症患者亚群,他们更有可能根据甲状腺功能和甲状腺通路基因的遗传变异对 T3 增加做出反应。
  • 调查添加 T3 的适当时间。
  • 评估瑞波西汀(一种特异性去甲肾上腺素再摄取抑制剂)作为未缓解患者治疗的进一步补充剂的疗效。 这项研究的结果可能对 MDD 的药物治疗产生重大、直接的临床影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 DSM-IV 标准在 MDD 背景下诊断重度抑郁发作 (MDE),无精神病特征。
  2. 汉密尔顿抑郁量表(21 项,HAM-D)总计 >16,其中第 1 项(情绪低落)>2。
  3. 年龄 18-70 岁。
  4. 男性或女性。
  5. 有能力并愿意给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 临床甲亢或甲减或任何其他甲状腺疾病。
  2. 可能影响研究或限制研究药物处方的神经或其他医学疾病。
  3. 显着的自杀风险 [HAM-D 项目 3(自杀)>2]。
  4. 与任何精神障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD)、进食障碍的合并症。
  5. 在过去 12 个月内有物质或酒精依赖或滥用的终生史。
  6. 在当前事件中使用抗抑郁药舍曲林进行治疗。
  7. 在当前发作期间不止一项抗抑郁药试验或任何增强治疗。
  8. 当前剧集的时长 >12 个月
  9. 怀孕或哺乳期或未采取充分避孕措施的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
治疗结果明确定义为缓解:汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 小于或等于 6。

次要结果测量

结果测量
响应:基于汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 从基线到终点减少 >50%。
缓解:基于本项目中应用的其他评级量表。
回应:基于本项目中应用的其他评级量表。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月11日

首次发布 (估计)

2007年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月21日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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