- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00421369
Vergroting van de antidepressieve werking van sertraline met triiodothyronine (T3) en reboxetine: klinische werkzaamheid, bijwerkingen en voorspellers van respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het levenslange risico op depressieve stoornis (MDD) is 15% in de algemene bevolking. De huidige behandelingsbenaderingen benadrukken het bereiken van remissie. Remissie impliceert de vrijwel afwezigheid van depressieve symptomen en wordt geassocieerd met een beter functioneren en een betere algehele prognose dan respons, wat gewoonlijk wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de symptomen met 50%. Zestig procent of meer van de patiënten die optimaal worden behandeld met antidepressiva blijven onbehandeld en hebben aanvullende behandeling nodig. Een potentieel effectieve maar onderbenutte strategie om de effecten van antidepressiva te vergroten, is gelijktijdige toediening van het schildklierhormoon triiodothyronine (T3). We hebben eerder de klinische werkzaamheid en veiligheid aangetoond van T3 gelijktijdig toegediend met de SSRI, sertraline, in de context van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Hoewel alle patiënten euthyroïde waren, waren de remissiepercentages significant hoger in de sertraline plus T3-groep en gingen ze gepaard met significant lagere baseline T3-waarden en een significante verlaging van serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarden tijdens de behandeling.
De studie heeft tot doel:
- Schets een subpopulatie van depressieve patiënten behandeld met sertraline, die meer geneigd zijn te reageren op T3-augmentatie op basis van schildklierfunctie en genetische variatie in genen voor de schildklierroute.
- Onderzoek de juiste timing voor de toevoeging van T3.
- Beoordeel de werkzaamheid van reboxetine, een specifieke noradrenalineheropnameremmer, als aanvullende aanvulling op de behandeling van niet-kwijtschelding van patiënten. De resultaten van deze studie zouden een significante, directe klinische impact kunnen hebben op de farmacologische behandeling van MDD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve episode (MDE) in de context van MDD volgens DSM-IV-criteria, zonder psychotische kenmerken.
- Hamilton Depression Scale (21 items, HAM-D) totaal >16 met item 1 (depressieve stemming) >2.
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Mannelijk of vrouwelijk.
- Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische hyper- of hypothyreoïdie of een andere schildklieraandoening.
- Neurologische of andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen beïnvloeden of het voorschrijven van de onderzoeksmedicatie kunnen beperken.
- Aanzienlijk suïcidaal risico [HAM-D item 3 (zelfmoord) >2].
- Comorbiditeit met een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), eetstoornis.
- Levenslange geschiedenis van afhankelijkheid van middelen of alcohol of van misbruik in de voorgaande 12 maanden.
- Behandeling met het antidepressivum, sertraline, in de huidige aflevering.
- Meer dan één antidepressivum-onderzoek of een augmentatiebehandeling tijdens de huidige episode.
- Duur van de huidige episode >12 maanden
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
behandelingsresultaat categorisch gedefinieerd als remissie: een Hamilton Depression Scale (HAM-D) kleiner of gelijk aan 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
RESPONS: Gebaseerd op Hamilton Depression Scale (HAM-D) reductie van> 50% vanaf baseline tot eindpunt.
|
REMISSION: Gebaseerd op de andere beoordelingsschalen die in dit project zijn toegepast.
|
REACTIE: Gebaseerd op de andere beoordelingsschalen die in dit project zijn toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Adrenerge opnameremmers
- Sertraline
- Reboxetine
Andere studie-ID-nummers
- t3rbx-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland