Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergroting van de antidepressieve werking van sertraline met triiodothyronine (T3) en reboxetine: klinische werkzaamheid, bijwerkingen en voorspellers van respons.

21 maart 2013 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
In dit project willen we de indicaties voor het gebruik van het schildklierhormoon - T3 bij depressieve patiënten verder verfijnen. We streven ernaar een subgroep van patiënten te identificeren die meer kans hebben om op T3 te reageren en het tijdstip in de behandelingskuur vast te stellen waarop T3 moet worden toegevoegd. De resultaten van dit project zouden significante, directe klinische implicaties kunnen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het levenslange risico op depressieve stoornis (MDD) is 15% in de algemene bevolking. De huidige behandelingsbenaderingen benadrukken het bereiken van remissie. Remissie impliceert de vrijwel afwezigheid van depressieve symptomen en wordt geassocieerd met een beter functioneren en een betere algehele prognose dan respons, wat gewoonlijk wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de symptomen met 50%. Zestig procent of meer van de patiënten die optimaal worden behandeld met antidepressiva blijven onbehandeld en hebben aanvullende behandeling nodig. Een potentieel effectieve maar onderbenutte strategie om de effecten van antidepressiva te vergroten, is gelijktijdige toediening van het schildklierhormoon triiodothyronine (T3). We hebben eerder de klinische werkzaamheid en veiligheid aangetoond van T3 gelijktijdig toegediend met de SSRI, sertraline, in de context van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Hoewel alle patiënten euthyroïde waren, waren de remissiepercentages significant hoger in de sertraline plus T3-groep en gingen ze gepaard met significant lagere baseline T3-waarden en een significante verlaging van serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarden tijdens de behandeling.

De studie heeft tot doel:

  • Schets een subpopulatie van depressieve patiënten behandeld met sertraline, die meer geneigd zijn te reageren op T3-augmentatie op basis van schildklierfunctie en genetische variatie in genen voor de schildklierroute.
  • Onderzoek de juiste timing voor de toevoeging van T3.
  • Beoordeel de werkzaamheid van reboxetine, een specifieke noradrenalineheropnameremmer, als aanvullende aanvulling op de behandeling van niet-kwijtschelding van patiënten. De resultaten van deze studie zouden een significante, directe klinische impact kunnen hebben op de farmacologische behandeling van MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van depressieve episode (MDE) in de context van MDD volgens DSM-IV-criteria, zonder psychotische kenmerken.
  2. Hamilton Depression Scale (21 items, HAM-D) totaal >16 met item 1 (depressieve stemming) >2.
  3. Leeftijd 18-70 jaar.
  4. Mannelijk of vrouwelijk.
  5. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische hyper- of hypothyreoïdie of een andere schildklieraandoening.
  2. Neurologische of andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen beïnvloeden of het voorschrijven van de onderzoeksmedicatie kunnen beperken.
  3. Aanzienlijk suïcidaal risico [HAM-D item 3 (zelfmoord) >2].
  4. Comorbiditeit met een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), eetstoornis.
  5. Levenslange geschiedenis van afhankelijkheid van middelen of alcohol of van misbruik in de voorgaande 12 maanden.
  6. Behandeling met het antidepressivum, sertraline, in de huidige aflevering.
  7. Meer dan één antidepressivum-onderzoek of een augmentatiebehandeling tijdens de huidige episode.
  8. Duur van de huidige episode >12 maanden
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
behandelingsresultaat categorisch gedefinieerd als remissie: een Hamilton Depression Scale (HAM-D) kleiner of gelijk aan 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
RESPONS: Gebaseerd op Hamilton Depression Scale (HAM-D) reductie van> 50% vanaf baseline tot eindpunt.
REMISSION: Gebaseerd op de andere beoordelingsschalen die in dit project zijn toegepast.
REACTIE: Gebaseerd op de andere beoordelingsschalen die in dit project zijn toegepast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

3
Abonneren