- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00421369
Forsterkning av den antidepressive virkningen av sertralin med trijodtyronin (T3) og reboksetin: klinisk effekt, bivirkninger og prediktorer for respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livstidsrisikoen for alvorlig depressiv lidelse (MDD) er 15 % i den generelle befolkningen. Nåværende behandlingstilnærminger legger vekt på å oppnå remisjon. Remisjon innebærer praktisk talt fravær av depressive symptomer og er assosiert med bedre funksjon og en bedre total prognose enn respons, som vanligvis defineres som en 50 % reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. Seksti prosent eller mer av pasientene som behandles optimalt med antidepressiva forblir uopphørlige og vil trenge ytterligere behandling. En potensielt effektiv, men underutnyttet strategi for å forsterke antidepressive effekter er samtidig administrering av skjoldbruskkjertelhormonet trijodtyronin (T3). Vi har tidligere vist den kliniske effekten og sikkerheten til T3 administrert samtidig med SSRI, sertralin, i sammenheng med en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Selv om alle pasientene var euthyroid, var remisjonsratene signifikant høyere i sertralin pluss T3-gruppen og var assosiert med signifikant lavere baseline T3-verdier og en signifikant reduksjon i serumverdier for tyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av behandlingen.
Studiet har som mål å:
- Avgrens en underpopulasjon av deprimerte pasienter behandlet med sertralin, som er mer sannsynlig å reagere på T3-forsterkning på grunnlag av skjoldbruskfunksjon og genetisk variasjon i gener i skjoldbruskkjertelen.
- Undersøk riktig tidspunkt for tilsetning av T3.
- Vurder effekten av reboxetin, en spesifikk noradrenalin-reopptakshemmer, som et ytterligere supplement til behandlingen av pasienter som ikke har remittert. Resultatene av denne studien kan ha en betydelig, direkte klinisk innvirkning på den farmakologiske behandlingen av MDD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Major Depressive Episode (MDE) i konteksten MDD i henhold til DSM-IV kriterier, uten psykotiske trekk.
- Hamilton Depression Scale (21 elementer, HAM-D) totalt >16 med element 1 (deprimert humør) >2.
- Alder 18-70 år.
- Mann eller kvinne.
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk hyper- eller hypotyreose eller annen skjoldbruskkjertelsykdom.
- Nevrologisk eller annen medisinsk sykdom som kan påvirke studien eller begrense forskrivning av studiemedisinene.
- Betydelig selvmordsrisiko [HAM-D punkt 3 (selvmord) >2].
- Komorbiditet med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
- Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene.
- Behandling med antidepressiva, sertralin, i nåværende episode.
- Mer enn én antidepressiva-utprøving eller en hvilken som helst forsterkningsbehandling under den aktuelle episoden.
- Lengde på gjeldende episode >12 måneder
- Kvinnelige forsøkspersoner gravide eller ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
behandlingsresultat definert kategorisk som Remisjon: A Hamilton Depression Scale (HAM-D) mindre eller lik 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
SVAR: Basert på Hamilton Depression Scale (HAM-D) reduksjon på >50 % fra baseline til endepunkt.
|
REMISSION: Basert på de andre vurderingsskalaene som er brukt i dette prosjektet.
|
SVAR: Basert på de andre vurderingsskalaene som er brukt i dette prosjektet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Sertralin
- Reboxetine
Andre studie-ID-numre
- t3rbx-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDepresjon | Hjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Angina, ustabilForente stater
-
Su RuiUkjent
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australia, Ungarn, Tsjekkia, Tyskland
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...FullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissosiative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatiske stresslidelser | Akutte traumatiske stresslidelserForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepressiv lidelse, majorDen russiske føderasjonen, Estland
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtTvangstankerForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtHepatitt C | Kløe | Levercirrhose, galleveierForente stater