Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av den antidepressive virkningen av sertralin med trijodtyronin (T3) og reboksetin: klinisk effekt, bivirkninger og prediktorer for respons.

21. mars 2013 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
I dette prosjektet tar vi sikte på å videreutvikle indikasjoner for bruk av skjoldbruskhormonet - T3 for pasienter som lider av depresjon. Vi tar sikte på å identifisere en undergruppe av pasienter som har større sannsynlighet for å respondere på T3 og fastslå tidspunktet i behandlingsforløpet når T3 bør legges til. Resultatene av dette prosjektet kan ha betydelige, direkte kliniske implikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livstidsrisikoen for alvorlig depressiv lidelse (MDD) er 15 % i den generelle befolkningen. Nåværende behandlingstilnærminger legger vekt på å oppnå remisjon. Remisjon innebærer praktisk talt fravær av depressive symptomer og er assosiert med bedre funksjon og en bedre total prognose enn respons, som vanligvis defineres som en 50 % reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. Seksti prosent eller mer av pasientene som behandles optimalt med antidepressiva forblir uopphørlige og vil trenge ytterligere behandling. En potensielt effektiv, men underutnyttet strategi for å forsterke antidepressive effekter er samtidig administrering av skjoldbruskkjertelhormonet trijodtyronin (T3). Vi har tidligere vist den kliniske effekten og sikkerheten til T3 administrert samtidig med SSRI, sertralin, i sammenheng med en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Selv om alle pasientene var euthyroid, var remisjonsratene signifikant høyere i sertralin pluss T3-gruppen og var assosiert med signifikant lavere baseline T3-verdier og en signifikant reduksjon i serumverdier for tyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av behandlingen.

Studiet har som mål å:

  • Avgrens en underpopulasjon av deprimerte pasienter behandlet med sertralin, som er mer sannsynlig å reagere på T3-forsterkning på grunnlag av skjoldbruskfunksjon og genetisk variasjon i gener i skjoldbruskkjertelen.
  • Undersøk riktig tidspunkt for tilsetning av T3.
  • Vurder effekten av reboxetin, en spesifikk noradrenalin-reopptakshemmer, som et ytterligere supplement til behandlingen av pasienter som ikke har remittert. Resultatene av denne studien kan ha en betydelig, direkte klinisk innvirkning på den farmakologiske behandlingen av MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Major Depressive Episode (MDE) i konteksten MDD i henhold til DSM-IV kriterier, uten psykotiske trekk.
  2. Hamilton Depression Scale (21 elementer, HAM-D) totalt >16 med element 1 (deprimert humør) >2.
  3. Alder 18-70 år.
  4. Mann eller kvinne.
  5. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk hyper- eller hypotyreose eller annen skjoldbruskkjertelsykdom.
  2. Nevrologisk eller annen medisinsk sykdom som kan påvirke studien eller begrense forskrivning av studiemedisinene.
  3. Betydelig selvmordsrisiko [HAM-D punkt 3 (selvmord) >2].
  4. Komorbiditet med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
  5. Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene.
  6. Behandling med antidepressiva, sertralin, i nåværende episode.
  7. Mer enn én antidepressiva-utprøving eller en hvilken som helst forsterkningsbehandling under den aktuelle episoden.
  8. Lengde på gjeldende episode >12 måneder
  9. Kvinnelige forsøkspersoner gravide eller ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
behandlingsresultat definert kategorisk som Remisjon: A Hamilton Depression Scale (HAM-D) mindre eller lik 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
SVAR: Basert på Hamilton Depression Scale (HAM-D) reduksjon på >50 % fra baseline til endepunkt.
REMISSION: Basert på de andre vurderingsskalaene som er brukt i dette prosjektet.
SVAR: Basert på de andre vurderingsskalaene som er brukt i dette prosjektet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på sertralin

3
Abonnere